2024年6月20日，2024CPHI中国与世界国际药政答疑会在第二十二届世界制药原料中国展期间顺利举办。会议分为“法规专场”与“药典专场”两个专场，邀请了中国药品监督管理研究会、美国FDA 驻华办公室、世界卫生组织、中国国家药典委员会、美国国家药典委员会、日本国家药典委员会、欧洲药品质量管理局、天祥域通公司代表及专家分享最新的药政法规更新情况。来自国内外医药行业监管机构代表、行业及学术专家、企业代表等约300余人参会。
图1.会议现场
图2.王茂春副会长致开幕词
医保商会王茂春副会长为会议致开幕词。他表示，近年来，我国创新药产业不断发展，参与国际注册认证脚步不断加快，正由医药大国向医药强国转变。国际药政答疑会是医保商会顺应中国医药产业发展和国际合作需求，携手国际药品监管部门和药典机构共同打造的医药法规研讨交流品牌活动，已持续举办十余年。商会将依托国际药政答疑会这个平台，与国际药监部门和药典机构加强合作，回应最新行业发展需求，紧跟国际药政法规发展趋势，为中国医药企业接轨国际标准，实现国际合作高质量发展做出新的贡献。
图3.张伟会长致开幕词
中国药品监管研究会张伟会长为大会致开幕词。他指出，国际化是中国医药产业高质量发展的必然之路。国家药监局加入ICH并成为管委会会员，中国启动PIC/S预加入申请工作，中国通过世界卫生组织NRA评估等里程碑事件均体现了中国药监体系与国际接轨步伐的加快。他表示，研究会愿与医保商会等伙伴一道，共同助力中国药品监管体系和治理能力的国际化建设，为中国医药产业国际化合规发展提供更多服务。
【药典专场】
图4. 贝妮娜作主旨演讲
在法规专场，FDA 驻华办公室助理主任贝妮娜女士分别以“FDA监管法规更新”和“FDA现场检查发展趋势”为题进行主旨演讲。她指出，中国是全球第三大医药产品生产国，也是对美出口药品及生物制品的第三大国，对于FDA监管法规的更新更加敏感。中国医药企业应重点关注仿制药特定产品指南（PSGs）更新、CARES法案实施的情况及影响、CDER在鼓励先进制造方面的监管方法应用及新型技术计划（ETP）实施、先进制造评估监管框架(FRAME)落实等最新情况，为更好地进入美国市场打好基础。
针对FDA现场检查发展趋势，贝妮娜女士指出，2023年FDA恢复了对中国的现场检查，对中国企业发送了1个警告信，41个进口警告清单，PAI/PLA检查范围增加了对于药品开发质量完成度的监管。他建议企业应重点关注外国飞行检查试点项目情况，以及监管会议、无标题信、进口警告清单、CGMP警告信等执法与咨询工具，充分利用FDA官网提供的各类法规、指南、现场检查相关的培训材料等，尤其加强相关能力建设，持续与FDA保持沟通学习。
图5. 旺迪弗劳·沃尔库作主旨演讲
世卫组织预认证团队首席药品评估员旺迪弗劳·沃尔库作“世卫组织制剂预认证审评”为题的主旨演讲。他指出， 世卫组织进一步提升了预认证工作效率，2018-2024年间WHO PQ协作注册程序在66个国家及地区完成了674个注册，其中60%是在90天内完成的，84%在250天内完成的。预认证也进一步拓展了适用范围，其中邀请意向表达书（EOI）中增加了由烟草使用引起的疾病。同时，预认证通过优化工作流程、开展试点、召开咨询会等方式不断提升科学性。自2022年以来，WHO已完成8次针对药品的协调科学建议程序咨询会；治疗指南制定和预认证程序并行已在信管治疗药物认证中进行了试点，目前正在扩展到其他治疗领域。此外，世卫组织在监管体系强化、新药预认证途径拓展、PQTm年度生产企业质量研讨会组织等方面不断开展工作，为产品更好地通过预认证创造更多便利。
图6. 伊莎贝尔·奥尔特加作主旨演讲
世卫组织预认证团队药品（原料药）资格预审顾问伊莎贝尔·奥尔特加作“世卫组织原料药预认证审评”为题的主旨演讲。她指出，预认证在全球范围越来获得认可。截止目前，全球共170个原料药通过世卫预认证审评，其中中国产品为60个，占35%；全球共93个原料药产品通过原料药主控文件审评（APIMFs）。同时，世卫预认证也不断引入新的认证方法。比如，在亚硝胺杂质方面，2023年PQT/MED采纳了新的国际方法，重新定义了药品中N-亚硝胺杂质的可接受摄入量。此外，预认证也不断加强数据库建设，ePQS数据库计划在今年第四季度为选定的企业开放门户试点。相关指南可以从 PQT 网站上获得，涵盖 ePQS 门户和 eCTD: ePQS Portal | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control。
图7. 陈星宇作主旨演讲
世卫组织医药保健品可及司监管与预认证部门预认证团队检验服务组技术官员及检查员陈星宇作“世卫组织预认证药品制造商检查更新”为主题的主旨演讲。她指出，2023年世卫组织检查力度进一步加大，总计完成了27个制剂制造商、1个原料药制造商的GMP检查和15个制剂制造商、23个原料药制造商的文件检查。为更好地应对检查，企业应深入学习WHO GMP检查的技术指导文件，全面系统地了解药品、质控实验室、疫苗、病媒控制、诊断试剂的检查流程，熟悉现场检查、远程检查、文件评估、特殊检查、跟随检查、日常复查等不同检查方式，为顺利通过检查打好基础。
图8.法规专场由对外合作部副主任张小会主持
【法规专场】
图9. 洪小栩作主旨演讲
中国药典委员会办公室主任洪小栩作“完善药品标准，提升药品质量—2025版《中国药典》编制工作进展”为题的主旨演讲。他指出，《药品标准管理办法》已经发布并即将实施，《中药标准管理专门规定》、《国家药品标准快速制修订程序制定》等相关法规正在制定中。2025年版《中国药典》在品种收载方面，不断扩大国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种覆盖率，在满足临床用药需求的同时，加快批准上市新药品种药典收载。新版药典总计收载6052个品种，较2020版增加了161个品种，修订了1068个品种。此外，在相关通则、指导原则、凡例的修订，以及在中药材、化药、生物制品、药用辅料、药包材等标准制定和ICH Q4B与中国药典协调情况等方面均有不同程度更新。新版药典将稳步推进品种收藏，健全国家药品标准体系，扩大先进分析技术的应用，不断提升质量可控性。
图10. 凌霄作主旨演讲
美国药典委员会中华区对外事务总监凌霄作“医药产品质量的新模式—美国药典最新更新”主题的演讲。她指出，为应对从传统的仿制药到新兴的细胞和基因治疗产品标准日趋复杂化的趋势，USP积极提供更加多元的解决方案，帮助产品通过USP分析参考物质(ARMs)和应用说明(App)，来解决在整个产品开发和制造生命周期中，缺乏标准化的质量测试方法和材料的问题。《美国药典》将不断完善辅料和其他药物等复杂仿制药相关的标准制定，并采用USP-ID等数字化信息化工具，以及过程分析（CM-PAT）等新技术的使用，满足更多的质量检测需求。
图11. 布鲁诺·斯皮尔登纳作主旨演讲
欧洲药品质量管理局欧洲药典部A部负责人布鲁诺·斯皮尔登纳作”欧洲药典最新更新”的主旨演讲。他指出，欧洲药典制定了约3000个参考标准，适用于132个国家，并在39个国家间成功建立了工作分享和协同机制。近年来，欧洲药典重点在噬菌体、基因治疗、病毒外源因子的高通量检测、人用细胞制剂、mRNA疫苗等领域做了通则的更新，并删除了生物制品安全性动物测试。他还重点介绍了亚硝胺杂质在生产和检测过程中的不同规格要求。
图12. 安德鲁·麦克马斯作主旨演讲
欧洲药品质量管理局物质认证部修订评估部门负责人安德鲁·麦克马斯作“CEP程序最新关注”为题的主旨演讲。他指出，制造商应高度重视如何规避CEP程序中经常出现的一些问题。例如，缺乏与已批准的最大批次型号信息，缺少与回收程序相关的信息，以及缺失再加工程序等信息，应重点区分不同类型杂质的规格要求。CEP2.0于2023年9月初开始正式施行，在不同类型申请、持有人责任、EDQM检查等方面都有着变动和具体要求，可在https://www.edqm.eu/en/web/edqm/certification-policy-documents-guidelines网址上查看详细文件指南。
图13. 讃岐祥一作主旨演讲
日本药品和医疗器械管理局审查管理办公室药典与药品标准部门技术官员讃岐祥一作“日本药典最新更新”为题的主旨演讲。他指出，第18版《日本药典》将做两次修订，计划在2024年6月进行第二次修改。企业可重点关注18版对于ICH Q3衔接、ICH质量指南实施、排除有害试剂等方面的更新。日本药典委积极推动18版《日本药典》国际化，并与IMWP、PDG、USP、ChP开展国际合作，积极推动19版《日本药典》建设，新版药典将进一步丰富各论，引入新技术，提升国际化程度，并重视生物制品的标准制定。
图14. 谢虹作主旨演讲
天祥域通（上海）质量技术服务有限公司技术总监谢虹作“如何水到渠成地通过官方检查”为题的主旨演讲。她指出，企业应从全局和整体性上重视欧盟制剂、CEP注册、FEI等引发官方检查流程和注意事项，要有长远和系统性应对策略和方法。在药品监管方面，她指出在药品开发策略、监管策略到具体事项应提升专业性和科学性，在咨询公司选择、职业译员培养、文化差异应对等方面不断提升迎检能力建设，才能立于不败之地。
图15.药典专场由对外合作部潘越主持
在问答环节，企业代表与专家就监管政策、现场检查要点、药典更新等具体问题进行了积极交流探讨。
问答环节
演讲嘉宾合影
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