全球首创TYE-1001新药获FDA认可，正式IND获批

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来源：Tyercan

2024-07-16

7月15日，深圳泰尔康生物医药科技有限公司宣布，公司首款抗肿瘤药物TYE1001正在中美两地IND申报，公司于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND临床默示许可，获批适应症为晚期实体瘤与淋巴瘤。TYE1001是泰尔康医药自主研发的、First-in-class的、世界首款相关蛋白靶点的蛋白偶联药物。公司未来将在中美开展用于治疗晚期实体瘤及淋巴瘤的多中心I期临床试验。

Tye1001是深圳市泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的、First-in-class的广谱抗肿瘤药物，Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。偶联药物Tye1001主要针对晚期实体瘤及淋巴瘤，具有广谱抗肿瘤特性，并且在胃癌、淋巴瘤，鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请，目的在于向药监部门提供报告证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。

美国IND申报流程

泰尔康医药（Tyercan）是一家由美国杜兰大学药物专家创立的、国际医药专家团队组成的、获得深圳市高层次创新创业团队支持的国家级高新技术企业。公司聚焦于最新药物研发赛道——多肽偶联药物(PDC)及多肽靶向技术（该技术由公司团队成员的美国杜兰大学医学院导师、诺贝尔奖获得者及美国院士们创造发明），专注于恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病、致力于开发First-in-class的靶向抗肿瘤药物与靶向免疫抑制药物。创新技术获得深圳市政府财政的大力支持，并已经完成首轮社会资本融资。公司拥有全球排他性专利，同时目前有多条产品管线在快速推进中。

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