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7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，广东香雪精准医疗技术有限公司（简称“香雪精准”）申报的TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。
▲ 图片来源：CDE官网
TAEST16001注射液由香雪生命科学（香雪精准的控股子公司）研发，为靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品。目前TAEST16001针对晚期软组织肉瘤适应症的研究已完成1期临床试验，2期临床试验正在进行中。其治疗晚期软组织肉瘤患者的1期临床试验结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上进行口头汇报，并于2023年8月刊登在国际期刊Cell Reports Medicine。初步分析时，12例患者中有5例的最佳缓解是部分缓解，客观缓解率（ORR）为41.7%
2024年，TAEST16001针对首个临床适应症晚期软组织肉瘤2期临床试验的阶段性总结数据再次入选ASCO年会。TAEST16001在2期临床早期数据显示出与之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。目前大多数受试者仍在随访中。
TAEST16001的制备方法和作用机制
TAEST16001将病人的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染，然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×109~2×1010个细胞量，病人经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除（清淋）后，再把TCR-T细胞回输给病人。
▲ 图片来源：公司官网
官网资料显示，细胞免疫治疗的本质是针对免疫细胞，动员患者自身天然的抗癌症免疫功能细胞—T细胞发挥作用。主要特点是增强患者自身的免疫功能来消除肿瘤微小残留病灶，并明显抑制肿瘤细胞的增殖，有副作用小、复发率低的优点，是年龄较大，机体免疫力差，害怕放化疗毒副作用患者的更优选择。此疗法适用于癌症的各个阶段，不仅适用于早期肿瘤患者的治疗，一些晚期肿瘤病人通过生物免疫治疗后也能达到部分或完全缓解。目前主要应用于前列腺癌、恶性黑色素瘤、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胃癌等多种恶性肿瘤。
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