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近日，Mesoblast Limited（以下简称“Mesoblast”）宣布，其同种异体间充质前体细胞（MPC）药物rexlemestrocel-L的验证性3期试验已经在美国开始招募患者，适应症为因炎症性退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛（CLBP）。
新闻稿指出，rexlemestrocel-L已获FDA再生医学高级疗法（RMAT）及提交生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。
背痛是 45 岁以下美国人残疾的主要原因，其患病率在美国成年人口中高达 10-30%。由炎症和退行性椎间盘疾病（DDD）引起的CLBP 尤为严重，仅在美国就影响了超过 700 万人。DDD 导致的 CLBP 是导致残疾的重要因素，它与生活质量下降、日常活动能力受限、工作能力下降以及对心理健康的负面影响密切相关。在美国，对处方阿片类药物的需求者中，患这一类疾病的人约占一半。
Rexlemestrocel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法，其细胞来源于无关供体的骨髓。Rexlemestrocel-L的主要成分是从骨髓单个核细胞群中选择性分离出stro-3+祖细胞亚群，并经过体外培养扩增获得的，这些细胞被称为MPCs（间充质前体细胞），也被视为MSCs的一个亚群。Remestemcel-L具有免疫调节作用，它通过下调促炎细胞因子的产生、促进抗炎细胞因子的释放，并能将自然产生的抗炎细胞招募到炎症相关组织中，从而有效缓解或抵消各种炎性疾病中的细胞因子风暴。
FDA此前已确认，与Mesoblast就一项涉及300名患者的随机、双盲、安慰剂对照试验的设计方案达成共识，并将该试验的12个月主要终点设定为疼痛缓解作为可获批的适应症。此外，关键的次要疗效指标涵盖了患者生活质量的提升、身体功能的恢复，以及阿片类药物使用量的减少。
Mesoblast的首席医疗官Eric Rose博士表示：“我们非常高兴能够在多个地点招募到rexlemestrocel-L的关键性3期试验的参与者，并且期待在首次进行的这项3期试验中观察到持久疼痛的缓解效果。对于患有CLBP和退行性椎间盘疾病的患者而言，一种安全、有效且持久的治疗方法至关重要，尤其是那种能够减少或停止使用阿片类药物的疗法。”
据Mesoblast官网显示，该公司在多个适应症领域均有布局，其细胞药物主要分为Remestemcel-L和Rexlemestrocel两大类。其中Remestemcel-L（针对全身炎症）的适应症主要包括移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫症；而Rexlemestrocel（针对局部炎症）的适应症则主要包括慢性心衰和CLBP。
▲ 图片来源：Mesoblast官网
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