葛兰素史克15天就退市ADC药物再次扣击监管的大门。
昨日，GSK宣布，Blenrep的上市申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的受理，与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的二线治疗。
提交申请的依据正是两大功臣DREAMM-7和DREAMM-8，这两项试验均达到了主要终点，显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗统计学显著意义和临床意义的改善。
单药不行，但联用可以
Blenrep是首款BCMA-ADC药物，2020年通过FDA加速批准通道上市，作为r/r MM患者的四线疗法，紧接着，获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于多发性骨髓瘤患者的五线治疗。
但是，随后因确验证性III期临床DREAMM-3试验（Blenrep单药VS泊马度胺+地塞米松）的失败而迅速从美国撤市。
Blenrep验证性临床的失败，加上在美国的迅速撤市，也明显影响到了EMA监管机构对Blenrep的态度。2023年9月，Blenrep未通过EMA的转正批准，EMA人用药品委员会(CHMP)建议不延长Blenrep的有条件上市许可。Blenrep基本从市场上退出了。
在美退市后，GSK并没有彻底放弃对DREAMM系列临床试验的继续推进，同时在临床策略上，GSK未执着继续验证Blenrep单药治疗价值，而是通过联合用药寻找在r/r MM前线获益的可能。
DREAMM-7和DREAMM-8是两项与标准护理进行头对头的Ⅲ期临床试验，去年的2月和今年3月双双取得积极中期分析数据，在过去不久的2024ASCO大会上，GSK也公布了最新临床数据。
据DREAMM-7最新数据，相较于标准疗法，“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”将PFS延长了近3倍（36.6个月 VS 13.4个月），疾病进展或死亡风险降低了60%。
而在DREAMM-8更新临床数据中，Blenrep+泊马度胺+地塞米松组相对于对照组也表现出显著意义的统计学及PFS获益。中位随访21.78个月时，Blenrep+泊马度胺+地塞米松组的12个月PFS率为71%，对照组为51%。中位PFS分别为未达到和12.7个月。
销售峰值超30亿英镑
基于这两项临床数据，GSK对Blenrep重返市场充满了信心，在MM二线治疗这个位置上，公司的目标是取代强生的Darzalex（CD38单抗）。
在其最近的投资者会议上，葛兰素史克再次提出了Blenrep的销量峰值可能会超过30亿英镑（约合38亿美元，汇率：1英镑=1.2703美元）的豪言壮志。
并且，GSK已经为Blenrep的重新推出开始计划招兵买马，公司表示，将可能扩大的Blenrep销售团队和医疗团队，另外，公司负责Ojjaara（骨髓纤维化药物）的团队正在接受与Blenrep相关的培训。
此外，GSK正在探索Blenrep在MM一线的潜力。
总结
在Blenre整个退市又重返市场的过程，GSK的决策都表现十分果断，DREAMM-3验证临床失败后迅速响应撤市，选中最有希望的两项临床快速的推进，获得顶线数据后提交上市申请。
按照披露的临床数据看来，Blenrep非常有希望重返市场，估计，GSK对Blenrep重返美国市场的计划将很快提上日程。
参考出处：
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/
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