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7月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）申报的1类新药NK510细胞注射液临床试验申请（IND）获得受理，拟开发用于晚期实体肿瘤的治疗。
▲ CDE官网
据悉，这是世界首款碱基编辑NK细胞药物临床试验申请获得受理。
NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物，也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示，贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统，该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。
据贝斯生物创始人、CEO徐天宏博士此前介绍，贝斯生物团队是国际上率先将基因编辑技术应用于自然杀伤（NK）细胞疗法的公司之一，他们将这一类基因修饰过的、具有多种肿瘤治疗潜力的NK细胞命名为“Super-NK”。贝斯生物首个Super-NK细胞治疗药物NK510正在开发用于治疗肉瘤、非小细胞肺癌、消化道肿瘤、急性髓系白血病（AML）等适应症。这些适应症有一个共同特点——即高度的异质性。
通过精心设计和工艺流程优化，NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。同时，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现NK510细胞百万倍级别的扩增，突破了异体NK细胞药物体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。
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