近日，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)与阿斯利康/第一三共为未能就其HER2-ADC药物Enhertu的价格协商达成一致，NICE最终拒绝推荐其在英国用于治疗her2低表达乳腺癌患者。据NICE称，这是六年来首个未获推荐的乳腺癌治疗方法。
NICE表示，阿斯利康/第一三共提出的价格超出了NHS所能接受范围的上限，无法向英国患者推荐该药物。
而两家制药商认为，NICE错误地分类了HER2低表达乳腺癌的严重程度--被评为中度严重，致使至少1000人无法获得这种药物。
价格谈不拢
Enhertu于2021年2月首次在英国获得批准，用于HER2阳性乳腺癌的三线治疗，2022年8月又获批HER2阳性乳腺癌的二线治疗。
自去年12月以来，英国国家医疗服务体系（NHS）一直在与该公司就该药进行价格谈判，但双方始终没能达成共识。
去年9月，NICE发布的指南草案征询文件中，就表示了拒绝推荐Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌。
NICE虽然认可了Enhertu在这一群体的临床获益，但是认为其成本效益仍然高于到NHS所能接受的范围。Enhertu在英国的标价约为1455英镑/100mg（(不含任何折扣)，而英国癌症药物基金（CDF）的临床专家认为治疗周期标价362英镑更合适。
虽然双方再次未能就价格谈拢，但NICE表示，如果阿斯利康/第一三共选择降价，其将在“快速审查”程序下再次审查Enhertu。
背后的分型争议
不支持HER2低表达乳腺癌作为一种独立HER2乳腺癌亚型是NICE不愿意推荐Enhertu的一大重要原因。
自2022年6月首个针对HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床DESTINY-Breast04取得阳性结果后，“HER2低表达乳腺癌”被划分为一种独立HER2乳腺癌亚型”概念的呼声大起。
Enhertu也随后被FDA批准，成为首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗药物，并获得了美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等多个指南的推荐。
不过，HER2低表达乳腺癌是否应该被独立分型仍然有较大争议。
NICE就对HER2低表达乳腺癌被独立分型表示了反对，NICE委员会认为，HER2低表达仅是既往HER2阴性乳腺癌的一个亚型，应按HER2阴性方案进行诊疗。而按照这个分类标准，NICE认为对比于其他治疗方案，Enhertu不太具有成本效益。
参考出处
https://pharmaphorum.com/news/nice-blocks-enhertu-use-after-pricing-talks-break-down
https://www.fiercepharma.com/pharma/after-tense-standoff-astrazeneca-and-daiichis-enhertu-turned-away-nice-pricing-grounds
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