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近日，SanBio宣布其开发的“AKUUGO颅内植入悬浮液”（以下简称“AKUUGO”）在日本获得有条件上市批准，用于改善由创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。
据官方新闻稿披露，AKUUGO不仅是全球首款，也是目前唯一一款获批用于此适应症的同种异体细胞治疗药物，这标志着再生医学领域的重大突破。
TBI是由交通事故、跌倒等强烈外力冲击头部所致，导致颅骨内脑组织损伤。患者症状各异，且损伤区域的不同会直接影响导致运动和高级神经功能的恢复程度。研究表明，受损或死亡的脑组织无法自然再生，进入慢性阶段的TBI患者往往面临长期甚至终身的运动瘫痪，严重影响了他们的日常生活和社会活动，这一领域存在巨大的未满足医疗需求。
KUUGO疗法通过采集健康捐赠者的骨髓间充质干细胞，并经过先进的基因修饰技术增强其再生神经细胞的能力，旨在促进受损脑组织的修复与再生。该疗法在受损的脑神经组织中释放FGF-2等关键生长因子，激活神经细胞的自然再生潜能，促进神经细胞的增殖与分化。此外，基础研究已证实该疗法还具备神经保护和免疫调节的双重作用。
▲ 自体细胞疗法和同种异体细胞疗法
SanBio的首席执行官Mori Keita表示：“历经24年的不懈努力，我们非常荣幸能够获得AKUUGO的有条件限时批准，可以为日本TBI患者带来一种全新的治疗选择。AKUUGO直接作用于大脑，为慢性运动瘫痪患者提供了新的治疗方案，我们期待能够为更多患者带去希望。”
据悉，AKUUGO的批准是基于SanBio在日本及美国进行的全球II期临床试验的积极结果。作为该临床试验的领导者，东京大学神经学教授Nobuhito Saito博士指出：“TBI可影响大脑的不同区域，损伤的部位和程度决定了患者症状的多样性和复杂性。尽管急性期的康复治疗可以恢复部分运动功能，但由于脑细胞不可再生，针对慢性运动功能障碍及其他后遗症一直缺乏有效的治疗手段。AKUUGO的获批为患者提供了新的治疗选择，我们期待未来在研究和应用上取得更多突破。”
美国匹兹堡大学神经外科教授及神经创伤临床试验中心主任David O. Okonkwo博士也表示：“慢性TBI患者长期遭受残疾的困扰，生活质量大幅下降，同时也给护理人员带来了沉重的负担。AKUUGO的获批无疑是一项重大突破，为慢性TBI运动功能障碍的治疗开启了新篇章。”
SanBio的创始科学家、庆应大学教授Hideyuki Okano博士表示：“SanBio在脑再生医学领域深耕细作超过20年，我们很高兴看到AKUUGO作为全球首款获批治疗TBI引起的慢性运动瘫痪的药物。这一批准让我们离为全球中枢神经系统疾病患者，特别是脑疾病患者提供有效治疗方案的目标更近了一步。”
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