瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗IND申请获受理

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来源：医麦客

2024-08-06

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的首款冻干剂型带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获受理，为第3款申报国内IND的带状疱疹mRNA疫苗。

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近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，深圳瑞吉生物科技有限公司（以下简称“瑞吉生物”）自主研发的首款冻干剂型带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请（IND）获受理，为第3款申报国内IND的带状疱疹mRNA疫苗。

CDE官网

▲ 截图来源：CDE官网

此次申报的冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线，运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率，同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。

2023年1月23日，瑞吉生物胡勇团队联合武汉大学蓝柯教授团队在国际知名期刊Cell Discovery发表题为“Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2”的研究论文，提出了一种经精确温控及更低水分残留优化的冻干技术，基于该技术制备的冻干SARS-CoV-2 mRNA-LNPs疫苗，在25°C条件下储存6个月，其理化性质和生物活性均稳定不变，无论是在小鼠、兔子还是恒河猴中都能引起强大的体液和细胞免疫。瑞吉生物研发的冻干技术可应用在多种不同脂质纳米颗粒和mRNA上，可实现不同种类mRNA-LNP药物的冻干。

参考资料：

1.网络公开资料

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