抗体系列直播之三之四 | 抗体药物工艺开发、验证与ADC药物的CQA确定

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作者：智药研习社来源：CPHI制药在线

2024-08-12

8月22日，将由CMC专家谢岳峻与资深ADC药物研发专家李新芳老师，为大家带来《抗体系列直播之三：抗体药物工艺开发、验证与转移》及《抗体系列直播之四：ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定》，在线与大家探讨ADC药物工艺开发、技术转移及质量风险管理策略，欢迎您踊跃报名参与！

随着抗体药物的应用越来越广泛，并且在市场份额的占比越来越高，作为新一代抗体药物--双抗/三抗产品，被越来越多的公司所关注并开始布局此类产品的开发。而双抗/三抗产品开发的难度明显高于传统的单抗。ADC药物更是目前最火爆的研发赛道之一。ADC药物研发面临分子结构复杂、治疗窗口期、不可避免的毒副作用以及耐药性等多方面的挑战。各大药企纷纷从ADC的各个组成部分切入，以求实现临床用药的有效性和安全性。

7月-9月，智药研习社特别推出抗体及ADC产品系列直播讲座，分别邀请到了在抗体产品的CMC、上游&下游工艺开发、生物制剂工艺开发与技术转移及ADC等领域的资深专家，用5场直播讲座为大家细说从头。

抗体系列直播之三、之四

8月22日 19:00-20:00

抗体药物工艺开发、转移与验证

嘉宾：谢岳峻 CMC专家顾问

8月22日 20:00-21:00

ADC药物从IND、工艺验证到商业化阶段的CQA确定

嘉宾：李新芳迈百瑞 CEO

形式：线上直播

听会人群：

1、药企总监及以上高层管理人员。

2、处于临床前阶段的创新药立项、开发人员。

3、 ADC药物工艺研发、生产开发、质量、注册负责人。

4、其他从事科研技术、项目管理、市场拓展、投融资等相关人员。

直播内容大纲

抗体系列直播之三

一、抗体药物工艺开发策略

1. 工艺开发策略

2. 上游工艺开发策略

3. 下游工艺开发策略

4. 工艺开发报告

二、抗体药物转移与验证

1. 工艺转移发生时间与规划

2. 关键工艺参数选择

3. 工艺验证规划

4. 风险评估与QbD，产品生命周期

抗体系列直播之四

1、CQA

2、质量标准

3、COA与质量标准的关系

4、风险评估工艺标准研究

嘉宾简介

谢岳峻

CMC专家顾问

谢老师拥有超过十年以上的学术研究经验，进入产业界后在生物医药，细胞治疗，与检测试剂领域工作20年+时间。其中包含有超过十年以上生物药早研与完整的CMC全流程经历。负责过的项目包含单/双/三抗与ADC，细胞储存/治疗产品及IVD产品等，完成共计超过30个的单/双抗，ADC项目的工艺开发，临床样本生产工作，与商业化生产。并成功通过美国、欧盟与中国IND/BLA申报。

带领多个公司通过中国台湾省，美国及日本的cGMP, ISO13485, 与ISO17025 (GLP测试实验室)等标准认证，亦担任过中国台湾省台北医院伦理审查委员会委员(IRB) 。有数次协助公司建立工艺开发团队，以及GMP生产园区与厂房规划与设计。同时有丰富的与CRO、CMO、CDMO公司合作完成生产工艺开发和技术转移的成功案例。

李新芳博士

李新芳博士

迈百瑞 CEO

迈百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先从事ADC新药研发的Immunogen INC工作十余年，主要负责CMC工艺开发及新药“成药性”评估，具有丰富的CMC和CMO管理经验，并参与了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的生产验证。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员，参与发表数篇病毒去除验证论文，是抗体下游工艺病毒去除研究方面的专家。

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