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近日，IMUNON宣布其在研免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌患者的名为OVATION 2的2期临床研究中取得了积极顶线结果。数据显示，相比于仅接受单独标准疗法的患者，采用IMNN-001治疗的患者总生存期（OS）延长了11.1个月，且风险比（HR）降至0.74。受此消息影响，IMUNON当天股价大涨179%。新闻稿还指出，IMUNON计划将在2025年第一季度启动该疗法的注册性临床试验。
卵巢癌（OC）号称女性的“沉默杀手”，在女性恶性肿瘤中病死率居首位。上皮性卵巢癌是美国女性中第六大最致命的恶性肿瘤，每年大约有 20,000 例卵巢癌新病例，其中约 70% 被诊断为晚期III/IV期。上皮性卵巢癌的特征是肿瘤在腹膜腔内播散，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV期）。由于诊断时 III/IV 期疾病患者的五年生存率较差（分别为 41% 和 20%），因此仍然需要一种可以降低复发率同时提高总生存期的治疗方法。
近年来，新型分子靶向药物和免疫治疗的发展为诸多恶性肿瘤如肺癌、肝癌和淋巴瘤等带来了希望，但目前晚期卵巢癌的标准治疗方案仍然是含铂新辅助化疗加手术。然而以铂类为主的新辅助化疗存在早期治疗响应较高，但后期易耐药的问题，仍旧会导致疾病复发，目前卵巢癌仍存在着极大的未满足的临床治疗需求，亟需新的治疗方法。相关研究发现，晚期卵巢癌患者的腹膜腔包含原发性肿瘤环境，是区域免疫调节方法的一个有吸引力的靶点。
IMNN-001是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL-12 DNA质粒载体，可实现细胞转染，然后使局部组织持续分泌IL-12蛋白。其依托于IMUNON公司自主研发的TheraPlas™ （非病毒递送系统）平台设计，通过在局部持续产生细胞因子IL-12来靶向卵巢癌的微环境特异性表达，以肿瘤为目标在降低潜在全身毒性的同时提高疗效。
▲ TheraPlas™系统
腹腔内注射IMNN-001联合静脉铂类-紫杉类化疗给药用于新诊断的晚期卵巢癌患者的临床1期和2期研究时其显示出良好的获益/风险比。
OVATION 2 是一项随机研究，旨在检视IMNN-001与新辅助和辅助化疗（NACT）联合使用，与仅接受标准疗法NACT相比，在新确诊的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效与安全性。
▲ OVATION 2临床试验设计
OVATION 2研究数据表明，与意向治疗（ITT）群体中仅接受标准疗法的患者相比，接受联合疗法患者的中位OS增加了11.1个月。其中HR为0.74。
在两个队列中，约有90%的受试者按照方案接受了至少20%的指定治疗。在此患者群体中，IMNN-001组患者的中位OS增加了15.7个月，风险比为0.64，代表寿命进一步延长。
有近40%的受试者接受聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，这些患者的风险比进一步下降至0.41，在数据截止前IMNN-001治疗组患者的中位OS尚未达到，而标准治疗组的中位OS为37.1个月。
试验主要终点无进展生存期（PFS）的分析与OS结果一致。与标准治疗相比，接受IMNN-001联合疗法患者的PFS改善了三个月。其中ITT群体的风险比为0.79。
IMUNON的首席医疗官Sebastien Hazard博士表示：“很高兴看到IMNN-001在本项2期研究中展现出较好的总生存期获益，这一结果进一步得到了包括无进展生存期在内的各项数据一致性的支持。同时，接受3剂IMNN-001或更多剂量的患者中额外延长了15.7个月的生存期，且安全性表现良好。这表明IMUNON的IL-12基因疗法对疾病具有长期影响。”
对于IMUNON宣布的该研究结果，华盛顿大学医学院妇科肿瘤学临床研究主任、OVATION 2研究主席、David & Lynn Mutch杰出妇产科教授、临时妇科肿瘤科主任Premal H. Thaker博士表示：“通常情况下，我们认为生存期可以延长6个月就是具有临床意义的。IMNN-001联合治疗将患者生存期从标准治疗的29个月延长至了40个月，这一结果令人信服。更为重要的是，接受IMNN-001治疗的同时还接受包含PARP抑制剂的新标准治疗的患者，他们的生存期延长效果更为显著。如果这个结果能进一步在3期临床试验中得到确认，IMNN-001将可能成为卵巢癌患者新的标准治疗手段。”
细胞因子作为免疫治疗的疗效毋庸置疑，临床探索核心在于安全性的平衡。IMUNON计划尽快与FDA举行2期结束会议（End-of-Phase 2 meeting），讨论预计于2025年第一季度开始的临床3期研究的方案。IMUNON还计划在即将召开的医学会议上展示OVATION 2研究的全部结果。
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