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近日，Tr1X公司宣布，美国FDA批准了其TRX103的IND申请，拟用于治疗难治性克罗恩病。TRX103是Tr1X在研的一种通用型T细胞疗法。
新闻稿指出，Tr1X计划启动针对难治性克罗恩病的1/2a期研究，并在2024年底前进行首位受试者给药。此外，TRX103用于预防患者产生移植物抗宿主病（GvHD）的IND也已于4月获批，现已进入1/2a期临床试验。
克罗恩病是一种病因不明的慢性自身免疫性肠道炎症性疾病，是一种全球性发展中的疾病，常见于年轻群体，主要表现为腹痛、腹泻、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻，且伴有全身多系统并发症。大约50%的克罗恩病患者会出现以肠道狭窄为特征的肠道纤维化。大多数纤维化患者需要手术干预，但其中一半会在10年内复发。尽管现有生物制剂和靶向疗法在克罗恩病的治疗中取得了一定进展，但仍有许多患者因治疗无应答或复发而面临巨大挑战。目前，针对克罗恩病的有效治疗手段有限，特别是在治疗难治性患者方面，亟需新的、更高效且安全的疗法。
TRX103是Tr1X公司开发的一款基于健康供体捐献的CD4阳性细胞的现货型T细胞疗法。这些CD4阳性T细胞经过改造，能生成模拟Tr1调节性T细胞功能的细胞，成为TRX细胞。TRX103的独特之处在于能够靶向肠道炎症部位，通过降低炎性细胞因子、控制有害T细胞反应和诱导免疫耐受，从而减轻肠道炎症，促进组织修复和恢复免疫稳态。在多项临床前疾病模型中，TRX103表现出良好的耐受性和疗效，具有恢复免疫系统到健康状态的潜力。
Tr1X联合创始人、总裁兼研发主管Maria Grazia Roncarolo博士表示：“Tr1 Tregs首次在炎症性肠病动物模型的临床前研究中得到验证，证明了其具有抗炎和免疫调节作用。能够首次在克罗恩病的背景下测试这些同种异体工程化Tr1细胞，并证明它们在恢复和维持肠道内稳态方面的重要性，这对我们来说意义非凡。”
今年初，Tr1X宣布完成7500万美元 A 轮融资，摆脱隐身状态，专注于针对自身免疫性和炎症性疾病下开发新型同种异体Treg和 CAR-Treg 细胞疗法。TRX103作为一种现货型的药物，与其他Treg和CAR-T细胞疗法相比，具有减少炎症、抑制致病细胞和重置免疫系统的潜力。据悉，目前TRX103是在一个完全封闭的端到端系统中以低成本高效的方式大规模生产，使用的工艺可以在一次生产中产生数十亿个细胞，有望使Tr1X开发更多的候选药物。
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