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近日，据CDE官网公示，上海翰森生物医药科技有限公司（以下简称“翰森制药”）的“注射用HS-20093”获临床试验默示许可。HS-20093将联合贝伐珠单抗（联合或不联合化疗）或西妥昔单抗（联合化疗），拟用于治疗转移性晚期结直肠癌患者。
▲ 图片来源：CDE官网
结直肠癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列主要恶性肿瘤第3位和第2位，约一半的患者在确诊时就已经处于晚期阶段，其治疗一直面临着巨大挑战。肝脏是结直肠癌最主要的转移器官。转移性晚期结直肠癌病情复杂、治疗难度大，治疗可选择药物非常有限，且响应率不足5%。
HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC，由人源化的抗B7-H3单克隆抗体共价连接拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷组成。通过精准靶向和高效杀伤肿瘤细胞，HS-20093在多项临床前研究中展现出了优异的抗肿瘤活性。2023年12月，葛兰素史克（GSK）曾与翰森制药达成一项超17亿美元的合作，获得了该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及中国台湾省地区）之外全球其它地区的开发、生产和商业化授权。
B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种实体瘤中过度表达。研究显示，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。然而，靶向治疗后期产生的耐药问题仍是临床治疗中的关键性难题。研究表明，靶向药物耐药机制可能与多种因素相关，包括表皮生长因子（EGFR）、血 管 内 皮 生 长 因 子（VEGF）、人表皮生长因子受体-2（HER2）等相关细胞信号通路异常以及肿瘤微环境改变等。
此次获批的临床默示许可，将HS-20093与靶向药物贝伐珠单抗或西妥昔单抗进行联合使用，有望通过多种机制共同作用于肿瘤细胞，实现更好的治疗效果。贝伐珠单抗是一款VEGF抑制剂，能够抑制肿瘤血管生成；而西妥昔单抗则是一款抗EGFR单克隆抗体，通过阻断EGFR信号通路抑制肿瘤生长。
值得一提的是，此前翰森制药已获批将HS-20093与自主研发的EGFR/c-Met双抗HS-20117进行联合治疗晚期实体瘤的临床试验。这一组合疗法通过同时抑制EGFR和c-Met两个关键信号通路，进一步增强了抗肿瘤效果。目前，该联合治疗方案正在多项临床试验中稳步推进，并展现出良好的应用前景。
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