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8月13日，绿叶制药集团宣布，其旗下控股子公司吉迈生物自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗“LY01620”的新药临床试验申请（IND）已获得CDE批准，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。在我国HPV16亚型宫颈癌最为常见，占比为59.5%。
目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的一款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。
现有HPV预防性疫苗的局限
宫颈癌发病率居妇科三大恶性肿瘤之首，是导致女性癌症死亡的第四大原因。HPV是一种通过性接触传播的极常见病毒，包括HPV16亚型在内的高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素。
现有的HPV疫苗均为预防性疫苗，通过诱导产生特异性抗体，来预防未发生的感染，但预防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治疗HPV相关疾病，一旦被HPV持续感染后，接种预防性疫苗亦无法发挥作用；此外，中国的HPV疫苗接种率长期处于较低水平，致HPV的感染风险相对较高。
临床急需治疗性HPV疫苗
宫颈癌的进展，会经历单纯感染、亚临床感染、癌前病变（CIN）等阶段，这个过程一般需要5-10年甚至更长时间，但目前尚无特 效药用于这一过程的治疗，给持续被感染妇女带来很大的心理负担。发展到高级别癌前病变（CIN2/3）的患者，可以选择手术治疗，但不适用于有生育需求的妇女。与传统的手术治疗相比，治疗性疫苗可应用于HPV感染后的不同病程阶段，阻断向宫颈癌进展。作为一种高效非手术的免疫根治治疗方案，开发治疗性HPV疫苗已成为临床的急切需求。
有望填补HPV治疗性疫苗空白
LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物均可诱导抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性；在体内荷瘤小鼠模型上可产生作用机制相关的显著的抗肿瘤作用；在重复给药毒性试验中没有观察到明显的毒性作用，具有良好的安全性特征。
研发过程中，LY01620实现多项技术创新，包括对帽类似物、调控元件、抗原序列的设计和优化；同时，吉迈生物建立特色的mRNA检测技术及全过程质量控制技术，保证产品高质量标准及稳定性。
吉迈生物CEO程光表示：“LY01620有望填补HPV治疗性疫苗的空白，为HPV相关疾病提供新的治疗选择。宫颈癌、乳腺癌等妇瘤是全球性的健康挑战，相关疾病领域也是我们长期布局的战略领域之一。基于对患者未满足需求的洞察，我们的产品组合策略以患者为中心、以临床需求为导向，LY01620也将进一步扩充我们在肿瘤领域的产品组合，持续强化我们在该治疗领域的战略优势之余，也为全球女性健康贡献更多力量。”
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