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当地时间8月15日，Turnstone Biologics（以下简称“Turnstone”）宣布，其TIDAL-01在治疗转移性结直肠癌的I期临床试验中取得了初步阳性数据。
据悉，Turnstone启动的I期STARLING试验是一项正在进行的、多中心、首次在人体进行的、非随机、开放标签、单剂量研究，旨在评估TIDAL-01的安全性、耐受性和临床活性。该实验目前正在招募结直肠癌（CRC）、头颈鳞状细胞癌和葡萄膜黑色素瘤患者。
CRC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列主要恶性肿瘤第3位和第2位，约一半的患者在确诊时就已经处于晚期阶段，其治疗一直面临着巨大挑战。肝脏是CRC最主要的转移器官。转移性晚期CRC病情复杂、治疗难度大，治疗可选择药物非常有限，且响应率不足5%。
TIDAL-01是一种下一代肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 ，通过鉴定、选择和扩增患者特异性肿瘤反应性T细胞的最有效亚群，TIDAL-01旨在改善和扩大TIL的临床疗效，并克服当前基于TIL的疗法的局限性。
在I期临床试验中，在安全性方面，TIDAL-01展现出了良好的耐受性，未观察到严重的不良事件。初步评估结果显示，4例可评估患者中，总反应率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为50%，其中一位患者表现出持久的完全缓解（CR）。而在疗效方面，50%的患者表现出持续的临床获益，持续完全缓解的患者无进展生存期超过一年，而另一位稳定病情的患者则是6个月。
Turnstone总裁兼首席执行官Sammy Farah博士表示：“STARLING I期试验的初步临床数据令人振奋，这表明TIDAL-01在转移性CRC及其他实体瘤治疗中具有一定的潜力。试验呈现的数据（25%的ORR伴随持久疗效，50%的DCR）与当前该患者群体标准治疗方案的疗效数据相比，优势更加明显。目前后者的ORR仅为1-6%，中位无进展生存期（mPFS）为2.0-5.6个月。此外，TIDAL-01还具备良好的耐受性，这些数据为我们针对这一高需求患者群体进一步开发TIDAL-01奠定了坚实基础。”
Turnstone临时首席医学官Mike Burgess表示：“CRC是美国癌症相关死亡的主要原因之一。临床获益的早期数据显示了TIDAL-01在转移性CRC治疗中是一种潜在的可行的选择。我们很高兴实现完全缓解的患者在治疗后一年多的时间里仍然保持缓解状态且状况良好。通过我们的STARLING试验，我们将继续评估TIDAL-01在CRC及其他治疗手段有限或无治疗手段的肿瘤类型（包括葡萄膜黑色素瘤和头颈癌）中的疗效。”
值得一提的是，Turnstone成立之初（2015年）并非布局TIL疗法管线，而是致力于开发治疗恶性肿瘤的溶瘤病毒疗法，且分别于2017年和2019年与艾伯维、武田达成合作，但由于研发之路一路坎坷，在多重因素的影响下，于2021年和2022年相继终止了相关合作。而后Turnstone将公司未来业务重点转移到TIL上，且试图在自体TIL做出差异化，不是专注于仅在有限的肿瘤类型中显示出益处的“大多数TIL”。Turnstone的独有技术平台将发现TIL中与肿瘤相关的T细胞的手段与先进的细胞筛选和培养技术相结合，能够迅速富集消灭肿瘤的T细胞，保存T细胞靶向抗原的多样性，同时减少TIL疗法的制造时间。
2023年，Turnstone现金流告急的情况下在纳斯达克顺利IPO成功，筹集到8000万美元，预计将持续到2025年第三季度。TIDAL-01初步展现出的积极临床数据，将有望提升Turnstone在市场的关注度，并吸引投资者的青睐，为顺利推进后续的研发和商业化进程奠定基础。
参考资料：
1.https://pipelinereview.com/turnstone-biologics-corp-reports-positive-initial-data-from-phase-1-trial-of-tidal-01-in-metastatic-colorectal-cancer/
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