2年后，原集采中选原研品种左乙拉西坦，恢复进口、销售和使用

热门推荐：集采 , 国采 , 药监局 ,

作者：子非鱼来源：医药云端工作室

2024-08-21

时隔2年之后，UCB的左乙拉西坦终于恢复进口、销售和使用了，但空窗2年，市场还有其位置吗？

8月19日，国家药监局发出公告（2024年第103号），恢复UCB Pharma S.A.公司生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用，该品种是国采第三批中选品种，但由于境外非现场检查因素，被国家药监局于2022年8月22日暂停进口、销售和使用（详见2022年第67号公告）。

据了解，左乙拉西坦注射用浓溶液适应症为治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。

值得关注的是，UCB Pharma S.A.的左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg*10瓶/盒是第三批国采的中选品种，当时中选价为850元/盒。

彼时，第三批中选的还有重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁益康。由于事发时该品种已经进入集采接续期，各省接续采购方根据采购规则，陆续发出暂停UCB的中选资格，有其他中选企业进行替补采购。比如，上海牵头的长三角联盟确定由海南普利制药股份有限公司替补供应上海市、济川药业集团有限公司替补供应浙江省。

国家药监局公告称，　UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定，认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。

自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

就在上月（7月19日），也是一家外国药企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家药品联采办据此决定取消该品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国采药品的申报资格。

7月9日，第五批药品国采品种阿法骨化醇软胶囊因中东局势紧张而无法正常供应，安徽按程序由其他企业进行替补供应。

此外，还有第五批国采中选企业GSK的度他雄胺软胶囊曾于2022年10月31日被联采办列入违规名单，暂停该公司参与国家药品集中采购活动的申报资格（后已恢复）；第二批国采中选企业美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）也是因为质量原因于2020年3月被联采办，取消中选资格，随即启动程序，由另外两家中选企业替补供应（该品种今年5月10日国家药监局发公告恢复进口、销售和使用）。

此次国家药监局恢复了该品种的进口、销售和使用，不过在集采领域是否能恢复此前的集采中选身份就不好说了，毕竟之前已经由其他企业进行了替补供应。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

专栏推荐