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近年来，放 射 性药物（也称“核药”）行业在全球医药界中异军突起，成为资本追逐的热门赛道。这一曾经默默无闻的小众领域，随着Lutathera和Pluvicto等创新药物的获批，焕发出勃勃生机。核药不仅在创新药市场的低迷中独树一帜，更吸引了包括远大医药、恒瑞医药、先通医药等知名药企竞相切入，展开了一场前所未有的研发与融资竞赛。
核药，作为精准医疗的重要组成部分，正悄然改变着疾病的诊断与治疗方式，为无数患者带来了新的希望。
首先，核药的可视化特性使其成为患者理解自身健康状况的“眼睛”。通过放 射 性同位素标记的核药，医生能够准确看到肿瘤的位置、大小及分布情况，甚至能直观显示阿尔茨海默病患者大脑中斑块的位置和密度，或在心脏疾病诊断中明确心肌缺血的部位。这种直观、清晰的成像技术，不仅帮助医生做出更准确的诊断，也让患者对自身病情有了更直观的认识，从而增强治疗信心。
其次，核药的定量化特性为个性化治疗提供了可能。核药能够计算出给药后的吸收剂量，帮助医生根据患者的具体情况调整给药剂量，确保治疗效果的同时最大限度地降低不良反应。这种“量体裁衣”的治疗方式，不仅提高了治疗效果，也减少了患者的痛苦和负担。
再者，核药在耐药性方面的优势也是其成为精准医疗重要工具的原因之一。核药依靠直接的核素内照射，能够降低肿瘤细胞的放射抵抗和耐药机会，这对于那些对传统治疗手段产生耐药性的患者来说，无疑是一线新的希望。
一针找出肿瘤，一针杀死肿瘤
在抗癌的征途上，早期发现、早期诊断是决定治疗效果的关键。而正电子发射断层扫描（PET）结合计算机断层扫描（CT）形成的PET-CT技术，正是这一理念的杰出代表。这项技术通过注射一种含有放 射 性同位素的示踪剂（即“一针”），这些示踪剂能够特异性地聚集在肿瘤细胞内，利用PET的高灵敏度捕捉这些放 射 性信号，并结合CT的高分辨率图像，精准地勾勒出肿瘤的位置、大小、形态及与周围组织的关系。
PET-CT不仅提高了肿瘤诊断的准确率，还能在肿瘤分期、评估治疗效果及监测复发等方面发挥重要作用。它如同一双透视眼，让医生能够“一针”洞察肿瘤的全貌，为后续治疗提供精准导航。
如果说PET-CT是精准诊断的先锋，那么靶向放 射 性核药（TRT）则是精准治疗的利剑。随着分子生物学和偶联技术的发展，科学家们研发出了一系列能够特异性识别并结合肿瘤细胞表面特定受体的放 射 性核素标记药物。这些“智能炸 弹”通过静脉注射进入体内后，能够精准地找到并附着在肿瘤细胞上，随后释放出高能量的射线，直接破坏肿瘤细胞的DNA，导致其死亡，而对周围正常组织的损伤则微乎其微。
这种“一针杀死肿瘤”的疗法，不仅提高了治疗效果，还显著降低了传统放化疗带来的副作用，提高了患者的生活质量。特别是对于某些难以手术或对传统治疗不敏感的肿瘤类型，靶向放 射 性核药更是成为了新的治疗选择。
《Annals of Oncology》上的一篇综述介绍，未来放 射 性疗法有望从新靶点、新配体、新的放 射 性同位素和联合疗法四个方向取得新的进展。以下是对这四个方向近期进展的详细解析。
新靶点
随着核药研发的不断深入，科研人员正积极探索新的治疗靶点。传统的SSTR（生长抑素受体）和PSMA（前列腺特异性膜抗原）靶点已不再是唯一选择，HER2、KARS、EGFR、CXCR4、FAP、NTSR-1等更多新型靶点正在成为研发热点。这些新靶点的研发，为核药在肾癌、胰腺癌、肺癌等更多适应症中的应用提供了可能，有望推动核药市场的进一步扩容。
新配体
靶向配体主要包括多肽、小分子、单抗、纳米抗体等，它们起到“锚定”作用，可将治疗性放 射 性同位素固定在肿瘤内部或附近。多肽作为核药的重要靶向载体，其独特的组织渗透性和药代动力学性质使其在多肽核药中展现出巨大潜力。FDA已批准多款基于多肽分子的靶向核药，如Lutathera和Pluvicto等，这些药物的成功应用证明了多肽配体在核药研发中的重要地位。未来，随着多肽合成技术和偶联技术的不断进步，多肽核药有望成为核药市场的新增长点。
新的放 射 性同位素
在治疗性核素方面，行业正逐渐从β核素向α核素发展。与β射线相比，α射线具有更高的效力和更短的射程，能够实现对靶点的精准杀伤，同时减少对其他健康组织的辐射损伤。锕[225Ac]、砹[211At]等α核素已成为研发热点，这些新核素的加入将进一步丰富核药的治疗手段，提高治疗效果。
联合疗法
联合疗法是提升核药疗效的重要手段之一。通过与其他药物或治疗手段的联合使用，可以发挥协同作用，增强治疗效果。例如，诺华正在尝试将Lutathera与其余药物（如纳武利尤单抗、小分子靶向药等）联用，应用于小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和乳腺癌等领域。这种创新的治疗模式有望为更多患者带来希望。
▲ 放 射 性药物有望与多种其他疗法联合使用
核药百亿美元市场，热潮涌动
Medraysintell数据显示，2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中诊断药物占据主要市场，但随着越来越多的治疗性药物上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。
2013年，拜耳的Xofigo获FDA批准上市；2018年，诺华的Lutathera获FDA批准上市，治疗SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者；2022年1月，远大医药的易甘泰®钇[90Y]微球注射液获国家药监局（NMPA）批准上市，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品；2022年3月，诺华的放 射 性药物Pluvicto（曾用名：177Lu-PSMA-617）获FDA批准上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
Lutathera和Pluvicto两者都使用了同位素lutetium-177以产生β粒子。Novartis预计Lutathera的销售峰值将达到20亿美元。
全球知名市场调研机构GlobalData发布报告称，2023年放 射 性药物领域的风险投资交易增长了550%，达到4.08亿美元。而2017年，这一数字仅为6300万美元。
面对诱人的市场前景，全球医药巨头纷纷按下加速键，竞相在核药领域开疆拓土。诺华、拜耳、阿斯利康、百时美施贵宝（BMS）、礼来等跨国药企通过收购、合作或自建研发团队的方式，积极布局核药市场，力求在新一轮竞争中抢占先机。这些企业凭借雄厚的资金实力、丰富的研发经验和全球化的营销网络，为核药市场的快速发展注入了强大动力。
▲ 近6年海外核药大额并购事件（截止2023年底）
与此同时，中国药企也不甘落后，远大医药、恒瑞医药等国内知名药企紧跟国际步伐，加速切入核药赛道。这些企业不仅加强与国际同行的交流合作，还积极探索符合中国国情的核药研发与产业化路径，力求在核药领域实现弯道超车。
例如，2020年11月，远大医药与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作，引入后者6款RDC并认购其7.6%股份。当年，远大医药还以总投资35亿元在成都温江建设了放 射 性药物研发及生产基地项目。
此外，辐联科技、核欣医药、先通医药等新兴生物技术公司也凭借其在核药领域的深耕细作，陆续获得多轮融资，展现出蓬勃的发展态势。 其中，先通医药于2023年7月完成的超11亿元E轮融资创下2023年国内融资最高记录。
近期“成立仅3年的辐联科技，以超40亿元的交易总额，将FL-091放 射 性药物的全球独家权利授予韩国SK Biopharmaceuticals公司”的消息，不仅彰显了核药领域的巨大商业价值，也进一步激发了业界对于核药创新研发的热情与期待。FL-091作为一款针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性癌症的候选药物，其临床研究的推进不仅有望为相关患者带来新的治疗希望，也为整个核药市场的繁荣发展注入了新的活力。
融资火爆，资本竞相追逐
2022年，核药市场融资表现尤为抢眼，成为创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。多家核药企业获得明星机构的青睐，远大医药、东诚药业、中国同辐等企业已顺利IPO，先通医药更是完成了超10亿元的E轮融资。资本的热捧，为核药行业的快速发展注入了强劲动力。公开数据显示，2023年全球核药赛道的融资金额已经达到了60亿美元。
政策利好，助力行业繁荣
政策方面，《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》、《放 射 性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《关于改革完善放 射 性 药品审评审批管理体系的意见》等重磅文件的出台，为核药行业的发展提供了强有力的政策支持。政策在推动医用同位素生产自主化、加强核药临床研发路径等方面持续发力，为核药行业的爆发性增长奠定了坚实基础。
产业链协同发展，共创核药未来
核药产业链的上下游企业正在加强合作，共同推动行业的健康发展。上游医用同位素供应的稳定性和自主化生产是解决核药“卡脖子”问题的关键。中游核药研发、生产、流通环节的企业正在积极提升技术水平，推动创新药物的快速上市。下游临床应用环节则通过提升医疗服务质量，为患者提供更加精准、高效的诊疗服务。
结语
核医学是医学中具有活力的领域之一，为癌症、神经系统和心血管疾病提供了新的诊断或治疗方法。加速器工程、计算机科学、材料科学、化学和纳米技术的新发展表明，未来可以制造出新一代的核医学仪器和放 射 性药物，它们将更便宜、更广泛和更精确
总的来说，核药行业正站在新的历史起点上，以其独特的优势和广阔的市场前景，成为下一个爆款赛道。在政策的扶持、资本的追捧、科研人员的努力以及产业链各环节的协同下，核药行业有望迎来更加辉煌的明天。
参考资料：
1.各企业官网、官微
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