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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示资料显示，佛山瑞迪奥医药有限公司（简称“瑞迪奥”）申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液拟纳入优先审评。
▲ 图片来源：CDE官网
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奥医药研发的放 射 性核素偶联药物（RDC），已在中国完成3期临床试验，处于上市申请阶段。99mTc属于“诊断专家”，因其在核医学界能标记的显像剂最多、应用最广泛而被誉为“万 能核素”。
据介绍，99mTc-3PRGD2作为中国一个原研1类核医学创新药，将改变SPECT（单光子发射计算机断层成像术）影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效监测的现状。与PET（正电子发射断层扫描）影像技术相比，SPECT设备在国内普及率高，药物制备简单且检测费用低，但由于缺少相应的肿瘤显像药物，限制了SPECT在临床上的应用。
99mTc-3PRGD2于2018年在中国获批临床，并于2021年完成临床3期试验。3期研究达到了主要终点和次要终点，结果显示，其具有良好的安全性，且对肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性显著高于对照组，以及对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异。
▲ 图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网
从中国药物临床试验登记与信息公示平台官网查询资料获悉，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液已经完成两项临床研究：一项是它在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究；另一项是评价其用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究。
佛山瑞迪奥医药有限公司（简称“瑞迪奥”）创建于2012年，专注于核医学分子影像领域放 射 性药物、高性能SPECT/CT及影像AI大数据等变革性技术的原始创新和产业转化。2022年，瑞迪奥获得了百洋医药集团的战略投资。
2023年11月，百洋医药宣布与瑞迪奥医药签署商业化协议，获得后者的核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放 射 性药品及SPECT等影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。
参考资料：
1.CDE，其他网络公开资料
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