2024年8月26日,万泰生物宣布,公司在研的九价HPV疫苗,收到监管部门颁发的上市许可申请的《受理通知书》。
这是一个申报上市的国产九价HPV疫苗。
根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。
国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。
公司表示,九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市,还需经历比较长的周期,短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
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