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替尔泊肽的“国产平替”来了！数据炸裂

热门推荐：司美格鲁肽 , 替尔泊肽 , BGM0504 ,

来源：医药投资部落

2024-10-15

替尔泊肽的减重适应症已经在中国获批，而近日科创板上市药企博瑞医药宣布，其国内的“替尔泊肽平替”药物BGM0504注射液在超重或肥胖适应症的II期研究中，再次取得积极成果。

司美格鲁肽掀翻K药，登顶全球药王的宝座，应该是这两年可以预见的大概率事件。

但是司美格鲁肽能在王座上停留多久，目前还是一个悬念。

因为，在代谢赛道，比司美格鲁肽更猛的替尔泊肽正在全面崛起。

由于上市时间整整完了4年，替尔泊肽目前的体量还不足以和司美格鲁肽相提并论，但是其增速明显要更快。

2023年，替尔泊肽全球销售额达到了51.63亿美元，距离司美格鲁肽的212亿美元还有距离。

但是，这仅仅只是替尔泊肽上市的第二个年头，其年度增速已经达到了惊人的970%，远超司美格鲁肽同期的表现（2018年2.86亿美元，第二年16.86亿美元，增速490%）。

2024年，替尔泊肽的减重适应症已经在中国获批，而国内的“替尔泊肽平替”药物，也在逐渐掀开盖头。

近日，科创板上市药企博瑞医药宣布，其在研药物BGM0504注射液在超重或肥胖适应症的II期研究中，再次取得积极成果。

具体来看，体重下降的指标结果显示：

在目标剂量给药第4周时，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg剂量组的体重较基线平均降幅百分比分别为5.2%、7.0%和9.5%；

在目标剂量给药第12周时，各剂量组相对应的体重降幅分别为8.4%、12.0%和13.8%；

当目标剂量在给药第24周时，减重效果进一步提升，各剂量组的体重降幅分别下降10.8%、16.2%和 18.5%。

BGM0504注射液在超重或肥胖适应症的II期研究中成果显著

除了体重降低之外，BGM0504注射液还显著改善了入组患者的心血管代谢风险指标，包括血压、血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标，较基线均有改善，且改善程度优于安慰剂组。

安全性方面，BGM0504注射液表现也很优秀。

BGM0504注射液每周给药1次、 5mg~15mg剂量下连续给药26~30周整体安全性和耐受性良好，与其它肠促胰岛素类药物基本一致，所发生的不良事件绝大多数为1~2 级，且大多未经干预即可恢复。

对比替尔泊肽的临床试验数据，BGM0504注射液的这一临床研究结果，可以说丝毫不落下风。

之所以要和替尔泊肽对比，是因为BGM0504注射液是一款不折不扣的“站在替尔泊肽肩膀上”的药物。

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的 GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，是替尔泊肽的同靶点药物。

博瑞医药此前曾对外界表示，其研发团队经过研究，发现替尔泊肽的设计存在改良空间，于是团队快速进行了分子设计筛选，最终成功筛选到表现更好的分子BGM0504。

相关文资料显示，BGM0504基于人工智能和计算机模拟的分子优化设计，在相应的体内和体外试验中，其在GLP-1R/GIPR的激动活性上是替尔泊肽的3倍。

这意味着BGM0504在分子动力学和药代动力学试验（非头对头）层面，已经超过了替尔泊肽。

对于BGM0504注射液涉及的专利问题，博瑞医药称公司在国内外均聘请了专业知识产权事务所进行多轮专利分析，认为公司产品分子结构与礼来替尔泊肽专利覆盖的分子结构没有交集。

目前，BGM0504在中国的专利已经授权，在欧美的专利申请尚在官方审查中。

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一个在海外市场，负责药品销售多年的老兵。

主要从事生物医药行业发展研究、药物科普等方面工作。

制药在线特约撰稿人，洞察行业发展，分享实践新知。

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多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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