近日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司，获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。此前，该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。
超长效降脂新药YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。
YKYY015注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY015注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
关于悦康药业集团
悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。2020年12月24日，悦康药业在上海证券交易所科创板上市，股票代码688658。
悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心、中国医药研发产品线最佳工业企业，并获“全国文明单位”称号。悦康药业通过技术创新、研发创新打造了全新的创新研发布局，目前已形成核酸药物靶点发现平台、多肽药物开发平台、缓控释制剂技术平台等九大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，并相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等，建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站等完善的研发体系。2015、2016连续两年荣获国家科技进步二等奖。集团现有品规200多个，涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。
资料来源：
1.悦康药业
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