2024年11月5日,第七届中国国际进口博览会(以下简称"进博会")今日正式开幕,诺华携心血管及肾脏治疗领域的多款创新药物连续第七年参展。其中,用于IgA肾病(IgAN)治疗的创新药物组合阿曲生坦及飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)首度联合亮相,展示了诺华在肾脏治疗领域的全新布局。阿曲生坦,一款内皮素A受体拮抗剂,是国内首 款递交上市的非免疫类,高选择性的IgAN精准治疗药物。盐酸伊普可泮胶囊是目前全球首 款获批用于降低有快速进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)蛋白尿的补体旁路途径抑制剂,并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白(PNH)适应症基础上,加速拓展IgAN及其他肾脏领域适应症,为中国IgAN患者带来更加具有针对性的治疗方案,开启精准治疗新时代。
诺华2024年进博会展台
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:"诺华是连续参加七届进博会的‘全勤生'。过去六年来,得益于进博会的‘平台效应'和‘溢出效应',诺华在心血管领域创新药物的引进和落地速度不断提升,多款产品已从进博展台成功走向国内大市场。与此同时,诺华也在加速肾脏治疗领域的布局,此次在进博‘首展首秀'的全新肾脏产品组合有望为国内肾脏疾病治疗提供更精准、安全的解决方案。我们将积极推动这些创新药物在国内与全球同步上市,用‘中国速度'造福更多肾病患者。未来,诺华将持续聚焦国内患者在心血管、肾脏及代谢等核心治疗领域的需求,研发和引入更多创新药物,填补临床治疗空白,守护患者的心肾健康。"
持续夯实心血管疾病领域,让创新药物更可及
心血管疾病是导致我国居民死亡的"头号杀手"[1],也是诺华重点聚焦的疾病领域之一。据推算,中国现有心血管疾病患者人数高达3.3亿,且患病率仍处于上升阶段。与此同时,我国每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。这些数字背后,是一个个鲜活的生命和幸福的家庭。
多年来,诺华深入关注国内心血管疾病患者需求,先后为高血压、高血脂等心血管领域高发疾病提供了先进的创新药物,包括全球首 款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)药物诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)、全球首 创的小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®(英克司兰钠注射液),为心衰、高血压、高血脂患者带去福音。借助进博会的开放平台,"进博宝宝"英克司兰成功从"首秀展品"于2023年走向临床应用,为医生和患者提供了便捷的血脂管理解决方案。今年诺华也将积极响应"健康中国"的号召,进一步推动英克司兰的可及性,满足更多心血管疾病患者的未尽之需。
诺华心血管、肾脏及代谢(CRM)核心治疗领域重点产品
在提供创新治疗方案之外,诺华也深刻洞察到了公众对于心血管疾病认知不足的现状,持续通过携手临床专家、权威媒体以及有影响力的社会组织,推动高血压、血脂异常等常见心血管慢病的疾病科普,助力公众健康素养提升,推动心血管疾病防治关口进一步前移。
加码布局肾病领域,让临床治疗更精准
心血管疾病与肾脏疾病关系密切。2023年美国AHA"主席建议"提出的一种新型疾病概念,即"心-肾-代谢综合征",发表于《循环》杂志上,被评为"2023年度心血管疾病防治领域9项重大进展",再一次揭示了心血管疾病、慢性肾脏病相关疾病密切联系,且常常合并存在,大大增加了疾病的管理难度。今年进博会期间,诺华带来了用于IgAN治疗的创新药物组合阿曲生坦及盐酸伊普可泮胶囊,进一步展现了其在肾病精准治疗领域加码布局的决心与行动,造福更多IgAN患者。
IgAN是一种高度异质性的自身免疫性疾病,因免疫系统攻击肾脏引起肾小球炎症和蛋白尿[2],具有人数多、发病早、进展快的特征。IgAN在中国是最常见的原发性肾小球疾病,患者数量大概400万左右[3]。该疾病高发于青壮年群体,进展隐匿且快速,严重威胁处于人生黄金年纪患者的生活质量及生命健康,给个人、家庭乃至社会带来严重负担。lgAN进展远比我们能想象的更加迅速。根据英国国家登记处的回顾性队列显示,即使尿蛋白控制在0.44~0.88 g/d,10年内肾衰发生风险仍为30%[4]。
目前关于IgAN发病机制在国际较为公认的四重打击学说,即多种病理机制参与其发病,导致肾损伤。这一学说也指导了IgAN精准药物的研究,通过精准治疗可以为患者带来显著的蛋白尿的降低和肾脏保护,延缓疾病进展并推迟患者进入肾脏衰竭的时间。此次亮相进博会的阿曲生坦是国内首 款递交上市的非免疫类、高选择性的IgAN精准治疗药物,作用于内皮素A受体。阿曲生坦可以降低肾小球内压,减少肾脏负担、炎症,足细胞损伤和蛋白尿,延缓系膜细胞增殖和纤维化。同时亮相的盐酸伊普可泮胶囊是一款口服、选择性B因子抑制剂,也是全球首 款获批的靶向补体旁路途径的IgAN疗法。补体系统在肾脏中的过度激活,被认为是IgAN的发病机制之一[5]。盐酸伊普可泮胶囊对于补体旁路途径的靶向抑制作用,能够有效减少肾脏损伤,起到明确、精准的治疗作用。
飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)
"不同于欧美地区,亚洲,尤其是国内的IgA肾病发病率高,由于疾病本身特征、患者治疗理念等因素影响,东亚患者更高发且预后更差,肾功能下降速度更快,一旦控制不当,很容易进展到尿毒症甚至肾衰竭。肾穿刺活检是IgAN诊断的金标准,只有尽早明确患者肾病原因,才能帮助患者及时获得个体化治疗并改善患者预后。"上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任医师谢静远教授指出,"目前在接受标准治疗方案后,仍有近半数的持续性蛋白尿IgAN患者在确诊后的10至20年内进展为肾衰竭,面临维持性透析和/或肾移植的局面。对临床治疗而言,明确了IgAN病因之后,除了CKD的传统治疗方案之外,医生可以同时启动精准治疗方案,两手一起抓,把握住最佳治疗时机,全力帮助患者降低和逆转蛋白尿,延缓疾病进展,五十岁进入透析和八十岁进入透析将会是完全不同的人生。"
盐酸伊普可泮胶囊于 2024 年 8月获美国FDA加速批准用于降低有快速进展风险的成人IgAN患者的蛋白尿,中国肾病领域的适应症拓展申请也已获中国国家药监局受理,有望让中国患者和全球患者同步获益于最前沿的创新治疗方式。作为诺华肾脏疾病领域产品管线的重要组成部分,阿曲生坦、盐酸伊普可泮胶囊,以及另一款诺华在研产品Zigakibart,将共同涵盖六大适应症,以"组合拳"的形式改写中国IgAN以及其他肾脏疾病的诊疗现状。
[1] 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J]. 中国循环杂志, 2022, 37(06): 553-578.
[2] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4):S1-S276.
[3] 中国中西医结合学会,中华中医药学会中华医学会.IgA肾病中西医结合诊疗指南.2023.
[4] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-Term Outcomes in IgA Nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol . 2023 Apr 13.
[5] FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2024.
本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本资料中所涉及的阿曲生坦及飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)肾脏领域适应症尚未在中国获批。
关于诺华
诺华是一家专注于创新药物的公司。我们时刻努力,创想医药未来,改善人们生活质量,延长人类寿命,从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2022年,我们的药物惠及全球超过2.5亿人。
关于诺华中国
诺华是一家专注于创新药物的公司。公司中文名取意"承诺中华",即通过不断创新的产品和服务,提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来,诺华已有约100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息,敬请访问诺华中文网站:http://www.novartis.com.cn。
消息来源:诺华中国
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