近日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。
而此前主要针对委托企业（持有药品生产许可证B证）的监管，如此前发布的国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（简称“132号文”），就是针对B证。
B证和C证是一对并蒂莲，相互依存，尽管本次文件针对C证，但对B证的监管也只会越来越严。
本文就对B证、C证分布及运营情况做一分析。
B证
所谓B证，即代表委托生产的药品上市许可持有人。
一、B证分布
到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家，除青海省外，其余省份都已有企业持有B证。其中，纯B证企业数量最多的是广东省。＞100家的有2省，即广东（134家）、江苏（107家），分别占了全国的12.2%和9.8%，两个医药大省占了全国的1/5强；
50～100家的有7省，即海南（71家）、上海（66家）、北京（64家）、浙江（61家）、四川（60家）、山东（59家）和河北（57家）；
40～50家的有4省，即湖北（49家）、黑龙江（46家）、安徽（44家）和陕西（43家）；
除青海暂无B证外，最少的是西北其余3省，即宁夏（1家）、新疆（2家）、甘肃（5家）。
再对各省B证企业拥有的药品批文数量做一比较。
截至2023年底，这1097家持有B证的企业共有5816个药品批件（含批件转移），但有4成（436家）B证企业还没有药品批件，即“空证”，只有6成（661家）持有B证的企业有药品批件，平均每家有8.8个批件。
其中，拥有上市药品批件最多的是山东。
＞600个的有2省，即山东（644个）、广东（613个），分别占了全国的11.1%和10.5%，两省占了全国的1/5强；
400～600个的有4省，即陕西（540个）、河北（465个）、湖北（441个）、黑龙江（434个）；
上述6省占了全国的一半以上（54%）。
除青海尚无B证企业外，宁夏和内蒙的B证企业都没有药品批件，新疆的2家B证企业有2个批件。
二、“空证”
尚无上市药品批件的436家持有B证的企业分布在除甘肃、青海和新疆外的28个省份，其中，广东最多。
＞50家的有2省，即广东（58家）、江苏（56家）；
30～50家的有2省，即海南（31家）、上海（30家）。
暂无药品批件的B证企业数占本省B证企业总数之比最高的除宁夏和内蒙均为100%外。河南和江苏最高，这一占比分别为53%和52%，都超过了一半。
三、有创新药的B证
MAH制度旨在鼓励创新，减少上市新药重复建厂，让研发人员专注其强项医药研发。
截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，除978家（占89%）从事仿制药的研究外，有119家企业从事创新药研发，约占B证企业总数的11%。
其中，上海从事创新药研发的B证企业数量最多，共29家，占了全国119家创新药B证企业的近1/4，占了该市B证总数（66家）的近一半（44%）；
其次是广东（19家）、北京（17家）和江苏（16家），分别占了本省B证企业总数的14%、27%和15%。上述4省份创新药B证企业数合计占了全国创新药B证企业总数（119家）的近7成（68%）。
从事创新药研发的B证企业主要集中在经济发达和科技力量雄厚的沿海省份。
C证
所谓C证，即代表接受委托的药品生产企业。
一、C证分布
截至2024年5月7日，全国共有1358家企业持有药品生产许可证C证，分布在除新疆外的30个省份。其中，江苏省最多。
＞100家的有2省，即江苏（177家）、广东（119家），分别占了全国的13%和8.8%，两省合计占了全国的1/5还多；
90～100家的有2省，即四川（99家）、山东（92家）；
60～90家的有4省，即河北（75家）、河南（64家）、安徽（62家）、湖北（60家）；
40～60家的有7省，即北京（53家）、辽宁（49家）、海南（47家）、上海（46家）、江西（42家）、黑龙江（41家）和陕西（40家）；
除新疆暂无C证外，C证企业最少的是西部其余6省，即宁夏（1家）、青海（3家）、西藏（7家）、甘肃（10家）、内蒙古（12家）、贵州（14家）。浙江和福建也很少，分别只有18家和20家。
二、受托企业
下面以长三角4省份为例，看下这4省份B证持有人委托的药品生产企业（持有药品生产许可证C证）都分布在哪些省份。
截至2023年底，江（江苏）浙（浙江）沪（上海）徽（安徽）华东4省份共有B证企业278家，受其委托的药品生产企业共有296家，分布在包括上述4省份在内的23个省份。
其中，江苏的受委托生产企业最多，达86家；浙江（42家）、安徽（33家）和上海（21家），分别位居第2～4位。
除上述4省份外，山东最多，共有20家受委托生产企业，其次是吉林（12家）、广东（9家），四川、河北、河南各8家。
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