2024年11月8日，星曜坤泽宣布其慢性乙肝siRNA新药HT-101的药物临床试验再传佳音。最新公布的48周随访数据揭示了该药物在降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平方面的显著效果，特别是在低剂量给药情况下的惊人表现。
试验数据显示，多数参与延伸期随访的HT-101给药组受试者在48周时均维持了良好的HBsAg降幅。尤为引人注目的是，在400mg剂量组中，一位受试者在仅接受两次给药后，HBsAg水平持续下降至48周时未检测到，实现了HBsAg的清除。
目前，慢性乙肝临床一线最主要的药物是核苷类药物，如拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦、替比夫定和丙酚替诺福韦。这一类药物的作用机理是借助乙肝病毒（HBV）逆转录酶整合嵌入病毒DNA，导致DNA链复制终止，从而降低HBV DNA。核苷类药物虽然能有效地控制病情，但一旦停药病毒就可能反弹，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依从性差。
乙肝治疗的终极治疗目标是达到功能性治愈乃至完全治愈，当前临床上尚无治疗手段达到此目标。实现乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未满足临床需求。而RNA干扰（RNAi）技术的出现，为实现乙肝的功能性治愈展现巨大的潜力。
HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA（小干扰RNA），为一款GalNAc偶联的siRNA创新药。HT-101通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。
2022年09月，HT-101用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
关于星曜泽坤
苏州星曜泽坤生物制药有限公司成立于2021年5月，是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。星曜坤泽立足RNA干扰，抗体、融合蛋白、基因编辑等技术，解决包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治疗领域未获满足的需求。公司与高校、科研院所、生物技术等企业合作，通过联合开发、委托研发、许可引进、自主研发等模式进行产品的开发，有望发展成为国内肝病治疗领域有一定影响力创新型企业。
资料来源：
1.星曜坤泽
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