分段生产是指将生物制品的生产过程分为若干个阶段，每个阶段由不同的企业或同一个企业的不同部门负责完成，旨在提高生产效率、降低风险，促进生物医药产业的发展。
10月21日，基于我国生物医药产业的发展现状和监管实际，国家药监局提出了《生物制品分段生产试点工作方案》，强化MAH药品上市许可持有人药品质量安全主体责任和药品监管部门属地监管责任，针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验，试点品种包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类（GLP-1）生物制品以及胰岛素类生物制品等。
美国早在1992年就批准获得上市许可的生物制品采取合作生产模式，欧盟在GMP及多项法规中，将分段生产以法规的形式进行了明确。跨国生物制药企业如罗氏集团，其原液生产在美国，制剂灌装分布在欧洲、美国、亚洲等地，产品供向全球。
MAH制度委托生产模式的实施难点与监管要求的矛盾在哪里？生物制品分段委托试点工作，药品企业如何做好法规符合性工作？
针对这些问题，智药研习社药政解读栏目邀请到从事过国家药品相关法规起草工作、资深药品法规与技术专家吴军老师，为我们深度解析药品监管部门对MAH制度委托生产模式的监管要求，未来对分段生产有所布局的药企人士及MAH负责人，欢迎立即报名并参与直播中的互动环节，和我们一起探讨。
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回复关键词"分段生产"
回放收费39元
直播主题：MAH制度委托生产模式前景分析与生物制品分段委托实施对策
直播时间：2024年12月11日 15：00-16：30
直播形式：线上直播
内容简介：
1、MAH制度委托生产模式的实施难点与监管要求的矛盾在哪里
2、药品监管部门对MAH制度委托生产模式的监管态势
3、MAH B证与C证企业如何应对严管态势
4、生物制品分段委托试点工作，药品企业如何做好法规符合性工作
听课人群：
1、药企总监及以上级别高层管理人员；
2、药品研发、生产开发负责人和相关项目管理人员；
3、药品质量合规、注册事务、法务总监及相关负责人。
4、其他对分段生产感兴趣的药企人士。
嘉宾简介：
吴军
资深药品法规与技术专家
吴军在中国药品生产与质量管理领域是一位传奇的人物，在其三十多年的职业生涯中，从一线的维修工程师，到多家上市公司的技术顾问；从药品生产质量课程培训教学，到工厂整体规划设计总设计师；从国家药品相关法规起草工作，到创办中国大学生制药工程设计竞赛等等，跨越了不同技术领域、工作角色的工作。
目前从事药品研究与生产企业、医药工程设计、制药装备企业高级顾问工作，致力于药品生产设施规划设计、药品生产工艺与药品生产管理规范哲学等领域深度探索与实践研究工作。
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