近年来，面临严酷的资本寒冬及激烈的市场竞争，"出海"成为了药企"破局"的关键。有条件的企业应在立项之初就将"全球化"纳入产品生命周期的战略布局。
除欧美国家，澳大利亚是制药企业开展临床试验和注册药品的重要目的地，拥有先进的生物医药技术、严格的行业监管体系以及优惠的税收政策。澳大利亚治疗用品监管局(TGA)是负责药品监管的主要机构，其监管注重在药物上市前的评估、药品生产厂的许可认证以及市场的后期监管。
12月5日，智药研习社《新药出海》栏目邀请到拥有跨国制药公司工作经历、在法规事务方面经验丰富的Novotech高级注册总监沙磊老师，为我们重点介绍澳大利亚药品注册申报的监管路径及监管机构，并为您解答一些常见的问题。关注澳大利亚法规与出海的制药人，欢迎立即报名参与，期待与您在线探讨！
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发送关键词"澳大利亚"
回放收费39元
直播主题：澳大利亚早期临床试验法规考量
直播时间：2024年12月5日 15：00-16：00
直播形式：线上直播
内容简介：
1. CTN/CTA监管路径
2. HREC与1期临床试验机构
3. 基因技术监管办公室（OGTR）监管
4. 研发税收激励计划
5. 常见问题与问答
听课人群：
1、药企总监及以上级别高层管理人员；
2、药品研发、生产开发负责人和相关项目管理人员；
3、药品质量合规、注册事务、法务总监及相关负责人。
4、市场拓展、投融资等对创新药出海感兴趣的药企人士。
嘉宾简介：
沙磊
Novotech 高级注册总监
毕业于北京中医药大学，获硕士学位。
拥有跨国制药公司和CRO行业15年法规事务经验；
负责过七十余项药品临床试验申请、上市申请及上市后变更；
具有医疗器械注册申请经验和法规监管相关知识洞见；
曾在诺和诺德、辉凌、杨森担任法规事务相关职位。
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