2024年11月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。
伊诺格鲁肽（Ecnoglutide, XW003）是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。
该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。这些患者被分为四个研究队列，分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4mg、0.8mg、1.2mg的伊诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide, XW003)以及安慰剂治疗20周。研究主要终点为第20周时HbA1c较基线的变化。
受试者的基线平均HbA1c为8.55%，第20周后，伊诺格鲁肽0.4mg、0.8 mg和1.2mg组HbA1c与基线相比分别降低了1.81%、1.90%和2.39%，安慰剂组为0.55%。伊诺格鲁肽各剂量组第20周的HbA1c平均降幅均显著大于安慰剂组（P<0.0001）。20周治疗期结束时，1.2 mg组中71.9%的受试者达到了HbA1c≤6.5%，而安慰剂组为9.1%。
伊诺格鲁肽总体安全性及耐受性良好，在受试人群中的安全性特征与其他GLP-1类药物相似。没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度，最常见的是胃肠道副作用，包括腹泻、恶心和便秘。
关于先为达生物
先为达生物是一家临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司，研发管线包括同类首 创和最佳候选药物，长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014等。
资料来源：
1.医药魔方
2.先为达生物
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