11月27日，科伦博泰生物宣布，公司首 款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准在中国上市。
受此消息影响，11月27日，科伦博泰生物股价午后飙升逾10%，截至收盘涨10.11%，报196港元/股。
芦康沙妥珠单抗是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物。
值得关注的是，制药巨头默沙东有望成为科伦博泰这款ADC药物背后的“大赢家”，该公司获得了科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在中国以外地区的开发及商业化权益。
国产首个TROP2 ADC获批
芦康沙妥珠单抗此项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。
与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。
此前，国家药监局已经受理两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请。
科伦博泰首席执行官葛均友表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。”
除乳腺癌外，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗还需要在更多适应症方面与其他ADC药物竞速。作为科伦博泰与默沙东合作的ADC管线中的关键项目，芦康沙妥珠单抗已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种肿瘤展开布局。
对于芦康沙妥珠单抗的市场规模，民生证券在今年8月发布的研报中称，未来随着适应症不断扩展，预计芦康沙妥珠单抗的中国销售峰值有望达到73.5亿元。
背后赢家默沙东
今年5月，科伦博泰向默沙东签署独家许可协议，许可默沙东在中国以外地区生产并商业化靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗。默沙东向科伦博泰支付了4700万美元的预付款，并以高达13.6亿美元的里程碑付款为条件。双方还在全球启动了多达17项三期临床研究。在如此广泛的后期药物开发计划在制药行业是非常罕见的。
默沙东正在为该公司的明星肿瘤药产品Keytruda失去专利保护积极进行管线布局，期待找到下一个重磅产品。随着科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批上市，不仅将为默沙东在ADC药物领域的布局打开突破口，靶向TROP2 ADC治疗药物的市场格局也将发生新的变化。
全球首 款TROP2靶点ADC药物是吉利德研发的戈沙妥珠单抗，已于2022年6月7日在国内上市，适应症同样是用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
2023年，戈沙妥珠单抗在全球销售额首次突破十亿美元大关，同比增长56%至10.63亿美元，跻身“重磅炸弹”药物行列。
目前除了吉利德和科伦博泰的TROP2 ADC药物之外，阿斯利康与第一三共共同研发的一款TROP2 ADC药物Dato-DXd遭遇了挫败，未来该领域的全球市场有望被吉利德与默沙东两大巨头主导。
今年9月，阿斯利康与第一三共宣布，Dato-DXd在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点。但阿斯利康仍然看好该药物的前景，并表示Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。
结语
科伦博泰是“港股18A”上市的Biotech榜上黑马之一。上市之初，发行市值为130亿港元，身价如今已经翻了2.5倍左右，市值最高时曾经超过400亿港元，成为港交所18A中市值最高的5家生物制药公司之一。
作为核心产品，芦康沙妥珠单抗的成功上市不仅对科伦博泰的商业化意义重大，更在很大程度上，继续维系着科伦博泰与默沙东之间的合作关系。
在此之前，经历默沙东两次退货风波后，科伦博泰的研发水平曾一度遭受市场质疑。截至目前，科伦博泰尚无商业化收入，绝大部分来源默沙东的里程碑付款。据半年报，科伦博泰营业总收入为13.83亿元。
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