12 月 2 日，CDE 管网显示，信达生物 IBI354 拟纳入突破性治疗，用于 HER2 表达（IHC1+、2+或 3+）的铂耐药卵巢癌。
截图来源：CDE 官网
IBI354 是基于信达生物具有自主知识产权的创新 ADC linker-payload NT3 技术平台研发，由抗 HER2 单抗与喜树碱衍生物偶联，药物抗体比（DAR）值为 8。
IBI354 的 ADC 分子具有良好的亲水性，以及优异的体内药代动力学表现。毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应。
信达在 2024 年 ESMO 大会上公布了 IBI354 治疗多种晚期实体瘤的 I/II 期研究临床数据（NCT05636215）。该研究入组了 368 例晚期实体瘤受试者，其中包括 92 例卵巢癌患者。
铂耐药卵巢癌中：
• 在铂耐药卵巢癌患者中，接受 6~12 mg/kg IBI354 治疗的患者，总体 ORR 为 40.2%。其中，40 例接受 12 mg/kg IBI354 治疗的卵巢癌受试者中，ORR 达到 52.5%。
• 在铂耐药卵巢癌患者中，DCR 为 81.6%。其中，40 例接受 12 mg/kg IBI354 治疗的卵巢癌受试者中，DCR 为 90.0%。
• 在 HER2 IHC 1+（HER2 低表达）的 27 例受试者中，ORR 达到 55.6%，DCR 为 88.9%。
• 截至数据截止日期，中位随访时间为 6.5 个月，PFS 和 DoR 尚未成熟。
IBI354 单药治疗展示出优异的安全性：
• 剂量爬坡至 18mg, 未发生 DLT（剂量限制性毒性）事件。
• 最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是恶心、白细胞计数降低和贫血。间质性肺炎方面发生率仅为 1.6%，且均为 1 级。
• 三级及以上TRAE的总体发生率为 21.5%， 导致剂量降低的 TRAE 总体发生率为 2.4%，导致永久停药的 TRAE 总体发生率为 1.6%，未出现导致死亡的 TRAE。
信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索 IBI354 在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
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