2024年12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。
目前，礼来也持续不断探索替尔泊肽在各种适应症上的应用。8月初，礼来宣布已经向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准替尔泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。礼来指出，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数（AHI）最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应证的国际多中心（含中国）临床研究也已经完成。
今年11月21日，礼来还宣布已经开始向全球监管机构递交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的适应症申请。SUMMIT3期临床研究已经达成了两个主要终点。与安慰剂相比，替尔泊肽降低心力衰竭事件风险（通过复合终点进行评估）达38%，降低心力衰竭住院风险达56%。值得一提的是，SUMMIT试验在中国的部分也已经完成。
关于Tirzepatide
Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再获FDA批准（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。
关于礼来（Eli Lilly and Company）
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。
资料来源：
1.CDE
2.礼来官网
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