● ADELA是一项正在多个国家和地区开展的国际性III期研究，该研究将elacestrant与依维莫司联合使用，治疗携带ESR1突变的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者，目标是延缓疾病进展。
● 美纳里尼集团和MEDSIR在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2024)上展示了此研究的成果，该研讨会是全球肿瘤学领域最享有盛誉的活动之一。
● MEDSIR参与SABCS 2024巩固了其在全球肿瘤学研究的领先地位，并突显了其致力于创新以及开发更个性化、更有效治疗方案的承诺。
跨国制药和诊断公司美纳里尼集团("Menarini")和美纳里尼集团旗下专注于为癌症患者带来变革性肿瘤治疗手段的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，携手全球先进的肿瘤学独立临床研究公司以及拉美最大的专业肿瘤治疗集团Oncoclínicas & Co.旗下企业MEDSIR，共同展示了开创性临床试验ADELA的研究成果。 这项重要研究针对晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治疗耐药性问题。 在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上展示的这项研究，标志着在为疾病进展患者寻找更有效和更个性化治疗选择的过程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的标准一线治疗将内分泌治疗与CDK4/6抑制剂联合使用。 ESR1突变是由于先前在转移治疗期间接受内分泌治疗而产生，多达50%的ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者会出现这些突变。 ESR1突变会导致肿瘤对内分泌治疗产生耐药性，进而引发癌症进展；因此，每当转移性乳腺癌发生进展时，开展ESR1检测至关重要。 在一线治疗期间较长时间接受内分泌治疗，会增加患者肿瘤发生ESR1突变的可能性。 为应对这种亟待解决的医疗需求，ADELA III期临床试验以一种新的治疗选择为对象，将新一代口服选择性雌激素受体降解剂elacestrant与mTORC1抑制剂依维莫司结合用药。
该联合用药正在携带ESR1突变且在标准一线治疗后出现疾病进展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中进行评估。 III期EMERALD研究的结果是elacestrant获批的基础。 同时，依维莫司已证明具有抑制此类癌症的其他耐药机制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依维莫司联合用药已证明具有初步疗效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高兴宣布与MEDSIR合作继续推进这项临床研究，以探索elacestrant的联合疗法，”Stemline Therapeutics首席医疗官、医学博士Nassir Habboubi表示， “我们致力于通过提供旨在延长癌症患者寿命的变革性疗法，推动癌症治疗的创新。”
这项国际性随机双盲试验的主要目的是评估elacestrant与依维莫司联合用药在延缓疾病进展方面与elacestrant单药治疗相比是否具有更好的疗效。 此外，该研究还涉及其他多个关键方面，例如总生存期、毒性特征以及对患者生活质量的影响。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突变患者的肿瘤耐药性挑战的关键一步，旨在推动实现更有效和更安全的治疗。
“MEDSIR认为创新不只是实现临床成果，更是要能在全球范围内改善患者的生活。 通过ADELA，我们在实现较低侵入性和更易获得的治疗方面迈出了决定性的一步，从而为面临最复杂形态疾病的人们带来新的希望。 这项进步巩固了我们致力于推动实现更加个性化和以患者为中心的医学的承诺，这是决定肿瘤学未来的一个基本支柱，”MEDSIR高级科学负责人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不仅设定重要的临床目标，还有望为该治疗组合获得监管批准铺平道路，从而能使更多晚期乳腺癌患者获得这种治疗。 此外，该研究的国际性参与涵盖西班牙、意大利、法国、奥地利、捷克、希腊、德国和英国等多个国家和地区，彰显了该研究在全球科学界的重要性和相关性。
ADELA研究在SABCS 2024这样的重要活动上进行展示，巩固了MEDSIR在卓越驱动型肿瘤学研究领域的领先地位，并突显了其对解决乳腺癌治疗中未满足需求的重视。 ADELA研究正在进行，并已在招募患者。
关于ORSERDU (elacestrant)
美国适应症：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片剂，适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病发生进展的绝经后女性或成年男性。
重要安全信息
警告和注意事项
血脂异常：服用ORSERDU的患者中高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前及服用期间定期监测血脂。
胚胎毒性：根据动物试验结果及其作用机制，对孕妇使用ORSERDU可能对胎儿造成伤害。 向孕妇和育龄女性告知对胎儿的潜在风险。 建议育龄女性在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。 建议有育龄女性伴侣的男性患者在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。
不良反应
接受ORSERDU治疗的患者中有12%出现过严重不良反应。 超过1%的接受ORSERDU治疗患者的严重不良反应为肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 接受ORSERDU治疗患者中有1.7%出现过致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括实验室检查指标异常在内，ORSERDU引发的
最常见不良反应(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛(41%)、恶心(35%)、胆固醇升高(30%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲劳(26%)、血红蛋白减少(26%)、呕吐(19%)、谷丙转氨酶升高(17%)、钠减少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲减退(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。
药物相互作用
与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免强或中CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。 避免强或中CYP3A4诱导剂与ORSERDU同时使用。
特殊人群用药
哺乳：建议哺乳期妇女在接受ORSERDU治疗期间和末次给药后1周内不进行母乳喂养。
肝功能损害：避免对严重肝功能损害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 对中度肝功能损害（Child-Pugh B）患者减少ORSERDU剂量。
ORSERDU对儿科患者的安全性和有效性尚不确定。
消息来源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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