2024年12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究。
该研究是一项多中心、随机、阳性对照临床试验（n=1100），旨在评估GZR18注射液对比司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）治疗经二甲 双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第44周患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相比于基线的变化。
今年 10 月，甘李药业曾公布了一项 IIb 期临床试验（CTR20232069）结果。该试验旨在评价 GZR18 注射液与司美格鲁肽在中国 2 型糖尿病患者中的效果。这项研究的入组对象为在经生活方式干预血糖控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物，且已经至少 3 个月口服降糖药物治疗后血糖仍控制不佳的成年 2 型糖尿病受试者。
试验数据显示：
治疗 24 周后，GZR18 注射液组受试者平均 HbA1c 自基线的降低值分别为：12 mg 组（每两周一次）降低了 1.87%、18 mg 组（每两周一次）降低了 2.28%、24 mg 组（每两周一次）降低了 1.94%、24 mg 组（每周一次）降低了 2.32%，均高于司美格鲁肽组（降低 1.60%）。
此外，在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，每两周给药一次 GZR18 注射液 HbA1c 较基线最高降幅为 2.98%，相比司美格鲁肽组的 2.04%，HbA1c 下降显著 (p<0.05)。
给药 24 周后，每两周给药一次 GZR18 注射液患者体重较基线至多可降低 5.42 kg，而司美格鲁肽组患者仅降低了 3.25 kg。
同时，GZR18 注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂等指标。
GZR18 注射液总体安全性和耐受性良好，与 GLP-1 受体激动剂的已知安全性特征一致。
关于GZR18注射液
GZR18注射液是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18被推进至II期阶段。今年12月11日，继在降糖和减肥适应症中均取得II期积极结果后，GZR18被推进至III期阶段。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国 第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
资料来源：
1.医药魔方
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