一直以来，美国专利法的空子成为了制药公司实现垄断的标志。一个经典的例子是艾伯维的“药王”阿达木单抗，竟然在没有仿制药竞争对手的情况下上市了20多年。即便有试图打破这一垄断地位的，也会遇到艾伯维无情的专利战，最后被迫达成协议延期上市。
这一过程中大药企常常会用到二级专利战略，比如说阿达木单抗本身的活性成分只有一项专利，艾伯维会围绕原始专利开发制造方法，配方，处理方法的二级专利，这种组合专利模式往往是专利战中的致胜法宝。
当这类垄断型专利逐渐成为尾大不掉的难题时，解决方案也应运而生，最近NEJM就这一问题给出了他们的方法和观点，并为这一粉碎专利丛林的方法给出了效果评价。
“最终放弃声明”
最终放弃声明（或称期末放弃）是美国专利法中的一个规定，是指当同一申请人的当前申请A与在先专利B之间存在非法定重复授权的情况时，申请人可以通过提交一种特殊的声明，同意当前申请A的专利保护期限与在先专利B的保护期限相同。
这本来是用来避免专利重复授权，鼓励专利申请人对原有专利进行小微技术改革的。
然而，实际情况是，这一机制遭到了滥用。制药商利用这一规则可以为其药物的明显变体申请多项专利。
以上文提要的AB两个专利为例，尽管A专利和B专利被捆绑在一起，会同时失效，但是如果其他一家竞品公司通过专利战无效了A专利，他们还要在B专利上再进行专利独立审查，相当于还要展开专利战，显然是费时费力。在这种情况下，仿制药的市场准入就会遭到限制。大药厂就能延长其市场独占期。
更为关键的是A专利实际上没有带来什么社会贡献，这些个A专利所覆盖的发明按定义是早期发明的明显变体罢了。但就是它们使得潜在仿制药或生物类似药竞争者的市场进入过程变得更加耗时和昂贵。
作为结果，患者和医疗保健系统可能需要为品牌药支付更长时间的垄断价格，而如果他们受到较薄的专利组合保护，则价格可能不会这么高。
而实际情况看起来更为糟糕，几乎一半的小分子药物专利和三分之一的生物药物专利都利用了最终放弃声明来达成专利丛林。
今年5月末，公众对于这类问题的关注使得美国专利局推出了一项新规，新规规定如果一项专利被宣布无效，所有通过最终放弃声明链接到它的下游专利将变得不可执行。
然而12月4日的时候，美国专利局宣称“资源受限”而撤回了这项新规。
另外，国会的议员也针对这一问题在今年1月提出了Welch-Braun-Klobuchar法案，具体来说，该法案将阻止专利权人使用通过最终放弃声明相互关联的多个专利来起诉潜在竞争者，限制了关联专利的数量。
NEJM的想法
NEJM的研究人员结合了已经撤销的美国专利局新规和Welch-Braun-Klobuchar法案来探讨这两项政策如果真的完全施行后会产生的影响。
在这里他们采用了艾伯维的阿达木单抗（修美乐）和BMS/新基的来那度胺作为例子来说明具体效果。（这显然也有利于用科学证据来反驳医药游说团体）
艾伯维拥有一项涵盖修美乐活性成分的主要专利，以及一个扩展的专利组合。艾伯维曾用一个由105项专利组成的专利组合起诉潜在竞争者，这些专利通过436项最终放弃声明相互关联。这些专利涵盖了修美乐的各种特征，包括其配方和给药装置、翻译后修饰（改变生物制剂的活性成分并使其能够作用于分子靶点）、制造方法和治疗方法。
来那度胺则受到两项活性成分专利的保护，其中一项获得了专利期限延长。在2007年至2023年期间，来那度胺的扩展专利组合包括30项通过18项最终放弃声明相互关联的专利，这些专利涵盖了来那度胺的配方、风险评估和缓解策略、治疗方法以及多晶型物（药物的特定晶型）等特征。
NEJM的研究人员证明，如果竞争对手成功质疑了活性成分专利以及被大量最终放弃声明引用的仅五项核心专利，那么美国专利商标局提出的规则本可将修美乐的专利密集网减少43%。同样，应用美国专利商标局提出的规则本可将来那度胺的专利密集网削减70%。当专利通过诉讼被宣告无效时，后续的生物类似药或仿制药企业就无需再对这些专利提出质疑。由于后续的竞争者可以搭首次诉讼的“便车”，竞争加剧，价格便能更快下降。
这一结果表明，美国专利局的规则本可以阻止专利密集网的形成。由于一旦某项低质量专利被宣告无效，该专利族内的许多其他专利也可能随之失效，因此制药企业在申请专利时会受到激励，变得更加精挑细选。
Welch-Braun-Klobuchar法案采用了不同的策略，限制了品牌企业在诉讼中可执行专利的数量。NEJM的分析表明，该法案将使艾伯维（AbbVie）最多只能使用24项专利（而非105项）起诉潜在竞争对手，并将新基（Celgene）可使用的专利数量限制在最多12项（而非30项）。
NEJM的研究人员认为，最 好的解决方案是两个策略的结合，两个策略相辅相成，专利局的新规可以阻止公司首先建立大型专利丛林，而国会法案将限制品牌公司可以从现有丛林中执行的专利数量。
最关键的是，这两项提案都不会威胁到合法创新的激励，因为它们有选择地针对非创新专利，这些专利明显不同于以前申请的专利。随着USPTO提案的撤回，目前国会方案最有可能解决专利丛林造成的伤害，促进竞争并最终降低消费者的药品价格。
参考来源：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2412999
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