穿云破雾：《法案》落空，药明生物再助力中国创新药出海

       继12月8日，经由参众两院合并后的《NDAA法案》正式版本中确认不含《生物安全法案》，10天之后，另外一项可能被推动者用以加速落地的《2025年持续拨款和延期法案》（CR法案）同样不含该条例。

       这意味着，《生物安全法案》这项折腾中国乃至全球创新药及其产业链的地缘博弈工具，在今年意欲加速落地的想法彻底落空。

       虽然此前，知名生物医药门户网站Endpionts针对一百多名来自于biotech的bigpharma的高管做了一次调查，指出有接近六成的受访者表示对对该法案表示担忧。但政策归政策，担忧归担忧，制药公司对创新技术和疗法的追求脚步永远不会停止。

       无论是前段时间默沙东7亿美元首付引进同润生物的CD3产品（CN201），抑或是近期与Aadi Bioscience就三款创新ADC达成总计超8亿美元的研究服务合作；这些天价的项目均诞生自药明生物业界领先的药物发现技术平台，体现了美国客户对中国公司完美执行力和技术领导力的高度认可。

       这背后是，在生物医药这个高度全球分工合作的领域，区域保护主义在立足于全球患者需求出发的面前毫无立足之地。

       而对于药明生物这样深度参与全球生物医药研发合作的公司来讲，只要公司的技术平台能够继续在各类新兴领域里持续发光发热，那外部的影响终究将被市场的选择所颠覆。

       烂尾的《生物安全法》

       从当下的进度来看，《生物安全法案》绝 对是“起了个高调，唱了个低音”。

       自去年12月开始，民主党参议员加里•彼得斯及共和党众议员迈克·加拉格等人向参议院提交了《生物安全法案》草案，并后将药明生物等“药明系”企业加入限制清单中。3月6日，美国参议院国土安全委员会听证会以11：1票数通过法案。

       变数发生在9月9日：《生物安全法案》在众议院以306:81票数勉强通过。华大集团、药明生物等5家中国生物医药公司被拟限制与美国政府及其实际控制的公司进行交易，同时禁止受行政机构贷款或赠款的实体，与名单内企业进行货品及资金往来。

       尽管在法律程序下，药明系企业受到了一定冲击，但这更多是源自于华盛顿的声音。在生物医药行业内，该法案依然引起了众多担忧和怀疑。

       3月13日，尽管美国行业协会BIO在国会压力下宣布支持法案，但也点明了法案可能造成的负面后果：美国生物制药的产业链极其复杂，牵一发动全身，法案的通过可能会影响病人的福祉。

       这再次说明《法案》更多是出于政治的考量，而非是一个行业选择的结果。

       或许也是这个原因，推动派寄希望通过NDAA等条款来加速通过《法案》，在此前参议两院中均未得到成功。而年底的各提案正式版本出炉，也再次印证了推动派的这些努力全部泡汤。

       根据GlobalData在今年6月的一份报告，目前有近 50 家美国公司与中国公司签订了合同，而《生物安全法案》可能会扰乱许多药物的供应，其中包括已经上市的或临床试验中的药物，其中也包括默克、吉利德和 Vertex 这样的大公司。

       为了解决行业顾虑，5月的修正案添加了一份“祖父条款”，新增了八年的缓冲期条款，也就是说允许受政府资助的实体将与名单内企业的合同持续到2031年底，以应对潜在供应链中断和药物短缺等问题。

       这一条款的添加也是考虑到和中国“解绑”需要的时间可能比想象的更漫长。“祖父条款”的出现，也是这项政策是当局向市场的一次妥协。Foley & Lardner的特别顾问约翰·斯特罗姆曾表示：多年来，美国一直鼓励企业与中国发展伙伴关系，“很难驾驭突然的转向”。

       而八年的时间，已经是两届美国总统任期，在近两年两党博弈愈加剧烈的情况之下，政策方向的延续性也是一个挑战。

       回到中国企业这一边，八年的时间其实给了这些企业足够的时间去处理手里的订单，调整业务布局，找到一些“合规之下”的做法，比如药明合联在新加坡落地ADC模块化工厂，一定程度上便是为了更好的服务全球客户。

       最后，《法案》的烂尾也体现在它针对的具体对象上。

       条文中主要禁止美国联邦机构、以及联邦资金(如贷款和资助)与名单内企业签订合同或购买设备和服务，而这些实体本来就不是大部分中国生物技术企业的主要客源。

       以药明生物为例：本来公司的客户中，受《生物安全法案》限制的就很少，742个在手项目均不涉及联邦资金资助，据测算影响的业务范围大概只有2%左右。

       有了“祖父条款”的保护，药明生物在短期内不会承受这2%的业务真空。同时，从公司今年公布的进展来看，药明生物CEO陈智胜这样描述到，“通常一季度签约项目在十几个左右，但是2024年第一季度签了25个项目，创造了历史上最 好的Q1记录”。而今年8月，药明生物表示，2024 年上半年新增 61 个项目，其中一半来自美国，其中 52 个新项目涵盖了临床前候选药物。此外，公司还在财报中指出：其位于爱尔兰的生产基地于2025 年的预订几乎已满。

       也是基于此背景，摩根士丹利在最新的研报中也进一步上调了药明生物2024至2026年的收入及利润。

       不要轻易讲“产业链转移”

       一些大力主张《生物安全法案》的政客们指出，中国在美国产业链中参与的CXO环节，可以由其它亚洲国家替代，其中就包括了韩国和印度。

       这种构想在实际操作中实现较为困难。

       以韩国为例：韩国CXO的优势在于生物药生产端，发展模式在于通过扩大产能服务于MNC的规模化供应。比如，今年韩国的CXO巨头的重点都集中在“圈地”上：乐天生物投资约 4.6 万亿韩元（约 33 亿美元）在仁川海滨设立新工厂，新增三个生产车间和必要的辅助建筑；三星生物也正在建设5号厂，预计明年4月开业。

       韩国CXO近些年在捕获大单上佳讯频传，但其所作用的环节主要集中在生产上，其新增的天量产能急需需求来填满，市场导入期需要以价去换量，增长的持续性是一个未知数。并且主要受益于今年美国市场biosimilar这一品类需求的爆发，有一定的周期性。

       因此，从“品种”这个角度来说，以药明生物为代表的、主打“发现、开发、生产”一体化服务的中国CXO企业具有模式上的独特性和不可替代性，也更受规模较小、寻求第三方赋能的biotech的青睐，这使得后者能够持续收益于全球投融资景气度下的长尾客户发展。

       也就是说，韩国这边能部分解决的是规模的问题，但解决不了技术深度的问题。

       而另一个“潜在的对手”印度，其围绕生物制药的问题主要在于质量的稳定和技术可靠性方面。

       今年6月，FDA的药物评估和研究中心（CDER）曾对印度制造的药品质量表示担忧，声称在该国检查的设施时发现了11% 的违规行为，同时在仿制药的临床研究中存在数据完整性问题。同时，一直以来，印度的优势在于仿制药端口，主要做的是小分子药物生产和活性药物成分（API）生产，对于创新药尤其是生物类的比较陌生。

       因此，从工艺的先进性、人才的完备性、服务的覆盖度上来说，印度的CXO产业还需要一定的时间才能补全至中国目前水平。

       同时，印度的CXO公司目前也还没有从行业寒冬中恢复过来。印度评级与研究公司 （Ind-Ra）指出，印度CRO企业存在普遍的债务问题，同时面临着国内生物技术资金疲软等情况，在这种环境下，印度是否能接住即将到来的“泼天富贵”依然是一个未知数。

       可以说，《生物安全法案》的通过将不可避免地在CXO行业造成全球分流，但这种分流也更利于中国CXO企业在未来找准自身的定位和赛道：只要能保持和发展强势领域，法案的影响将非常有限。

       长期以来，药明生物的目标都是和biotech客户共同成长，服务内容涵盖了企业从创业第一年到产品上市十年的周期。无论是从技术、生产、还是商业化，药明生物的综合赋能实力和韩国、印度等主攻单项的选手相比，都有一定的不可替代性。

       这背后是，一个完整产业链的转移，背后是巨量的基础设施建设、完整的供应链生态系统、充足的劳动力市场、规范化的政策环境。

       而这些东西的搭建，除了天量的资源投入，最为关键的一点，就是时间。它往往需要一代人的努力，绝非是仅靠一项政策、一句口号就能完成的。

       药明生物的核心竞争力

       在一个高度全球化分工的行业里，评价一项服务的关键是“能不能解决问题”，除此之外，其它的因素都只是次要条件。那么中国CXO服务商的“不可替代性”到底在哪里？

       很多人一讲到国内的CXO行业总是会去聊的一个点就是工程师“红利”。但其实，对于和全球最前沿的生命科学打交道的biotech公司来说，“便宜”只是一个充分条件，真正充分且必要的，还是“有用”。服务能力和交付质量是第一要义，只有在这个基础上去谈价格、去谈因为宏观因素隐忧带来的供应上的疑虑才能成立。

       这两年，反摩尔定律之下，全球生物创新药投资回报率在持续走低，无论是高企的利率，还是美国政府对药品价格的管制，都倒逼着制药公司在创新药开发上去寻求更低的成本，这也是研发&生产外包率持续走高的重要原因。

       因此，只要药明们的服务能“真正解决问题”这一点不变，制药公司对CXO的需求就会继续提升。

       目前，药明生物在药物发现环节拥有包括WuXiBody（双抗/多抗）、TCE、肿瘤相关抗原（TAA）抗体发现平台和单B细胞等平台，基本覆盖了当下最前沿的热门生物制品开发平台。换句话说，无论是biotech还是bigpharma，要想在各治疗领域开发人无我有的创新疗法，基本绕不开药明的技术平台。

       而在生产环节，公司拥有WuXia（细胞系开发）、WuXiDAR4（药物抗体比技术）和WuXiHigh（高浓度制剂产品定制化开发）等创新开发平台，以及WuXiUI（超强化分批补料生物工艺）和WuXiUP超高效连续生物工艺）等新兴生物制药工艺，能满足各类型大分子药物从概念到产业化阶段的落地。

       而药明独特的CRDMO业务模式，贯穿整个制药从零到一的环节，这里面积累的大量数据、经验和技术规律，能不断去强化这整个系统的服务和创造能力。

       另一边，生物医药研发的外部环境正在一点点变好，这将给药明生物释放更多的新需求。

       自新冠之后，无论是小分子化药还是生物抗体，研发和生产服务产能的高基数基本消化完毕。与此同时，大洋彼岸降息通道久违的再一次打开。

       春江水暖鸭先知，近段时间来自生物科技领域的投融资再一次回归活跃，叠加上MNC企业在新冠之后面临格局重新洗牌之下，纷纷借着并购重组来不断强化自身优势管线，这些动作背后又会进一步释放大量对创新药物的研发、临床&商业化生产的需求。

       在药明系特有的业务体系之下，公司能用一体化服务去承接整个从临床前，到临床再到商业化生产的订单，这是其能保证持续的在手订单的核心要义。

       小结

       政治归政治，市场归市场。

       放眼全球，围绕生物制药主流供应区，事实上无论是东亚、南亚，抑或是欧洲，逆全球化的大潮之下，各地有各地的不安因素。

       而CXO本质上只是一种服务，不是某个特殊的产品。它是一类能提高药品开发效率的工具，是解决轻资产型biotech能安心做药、降低重资本开支的有效手段，能真正意义上的解决生物医药行业的痛点。

       只要药明生物的这一属性还在，制药公司对其的需求就会继续存在，《法案》最终便只会剩下一纸空文。