本周，热点不少，首先看审评审批方面，不少药物注册有新进度，尤其值得一提的是两款药物，一个是首个国产干细胞疗法国内获批上市，另一个就是全球首 款CLDN18.2单抗国内获批上市；其次是研发方面，很值得关注的是，Axsome阿尔茨海默病躁动新药Ⅲ期临床成功，复发风险降低3.6倍；最后是交易及投融资方面，信达生物与罗氏就新一代DLL3ADC打成全球独家许可协议，总交易额超10亿美元。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2024.12.30-2025.1.3，包含22条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首 款，同时也是全球首 款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
2、12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市，单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用。
3、1月2日，NMPA官网显示，吉利德的来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）获批上市，用于治疗HIV。那帕韦钠是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂,此前，已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是首 款获批的每年给药2次HIV治疗药物。那帕韦钠片也仅需每周口服一次。
4、1月2日，NMPA官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。己二酸他雷替尼是合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂。
5、1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥希替尼片获批新适应症，用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。
6、1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液（mepolizumab、商品名：Nucala）获批新适应症，推测此次获批适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该产品是一款IL-5单抗，2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。
7、1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈托赛是一款人脐带间充质干细胞（MSC）注射剂。
申请
8、12月30日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Rilzabrutinib片申报上市，用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）。Rilzabrutinib是Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma而获得该产品。
9、12月31日，CDE官网显示，因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素YY001申报上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。这是全球肉毒毒素领域首 款重组A型肉毒毒素。
10、1月1日，CDE官网显示，GSK的德莫奇单抗注射液（Depemokimab）申报上市，推测此次适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。
11、1月1日，CDE官网显示，强生的马昔腾坦他达拉非片申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该产品由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成，于2024年在美国获批上市，用于WHO功能分级（FC）为Ⅱ-Ⅲ级的PAH成人患者的长期治疗。
12、1月1日，CDE官网显示，维健医药的地非法林注射液申报上市，预测用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。地非法林是一种kappa阿片受体（KOR）激动剂，维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年1月签署了地非法林注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，维健拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。
13、1月3日，CDE官网显示，齐鲁制药4类化药诺西那生钠注射液申报上市。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis 引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，该产品首次在美国获批上市，2019年2月，诺西那生钠注射液在中国获批上市。
14、1月2日，CDE官网显示，和黄医药的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法申报上市，用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂。
临床
批准
15、1月3日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。
16、1月3日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。
17、1月3日，CDE官网显示，拓领博泰1类新药TollB-001片获批临床，用于治疗进行系统性硬化症。TollB-001片具有显著的药效和安全窗，能够有效调控免疫反应，以有效治疗系统性硬化症。
研发
临床数据
18、12月30日，科济药业宣布，其靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的一项关键Ⅱ期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。
19、12月30日，Axsome Therapeutics宣布，其AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治疗患有躁动症的阿尔茨海默病（AD）患者的Ⅲ期ACCORD-2研究中达到主要终点。与安慰剂相比，AXS-05 显著延迟了AD患者躁动复发时间，同时降低了AD总体严重程度的恶化。AXS-05采用右美沙芬和安非他酮的专有配方、剂量，以及Axsome代谢抑制技术来调节成分的输送，被开发用于治疗阿尔茨海默病躁动和戒烟。
20、12月30日，诺华宣布，一项Ⅲ期随机、双盲、假对照STEER研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。
交易及投融资
21、12月30日，华东医药宣布，与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。
22、1月2日，信达生物宣布，与罗氏达成全球独家合作协议，以推进靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代ADC药物IBI3009开发。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。
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