2025年1月13日，来凯医药今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单剂量递增研究（SAD研究）已成功完成。
SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。
SAD研究的结果为公司近期即将在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究），以及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。
截至目前，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。
● 未发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗
● 到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受，其中大多数报告为轻度（1级）实验室检查异常，且没有出现任何临床症状或体征
● 没有报告任何腹泻病例
试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。
I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。
积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I 期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国一期研究。
I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
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