一般而言，FDA很少给特定领域疾病设置达到具有统计学意义的终点阈值，但在最近FDA向公众咨询意见的减肥药行业指南草案中，却真的出现了这种情况。
在FDA给出的有效性基准中要求：在维持剂量治疗1年后，减重组和对照组的差异必须至少在5%以上，而这一差异必须在统计学上显著。
不过，5%这个阈值相对于现行获批的疗法并不算多，目前批准的司美格鲁肽和替尔泊肽在减肥适应症上均能做到10%以上的体重减轻，不少早期研发公司的初步数据也已经达到了这个阈值，因此目前业内认为，这一举措主要是为了整治业内鱼龙混杂的生态问题。
毕竟在这几年内，已经有太多各种各样的企业投身于减肥赛道，现在或许是时候为整个赛道“降降温”。而除了此次的减重效果阈值外，指南还增设了一些其他额外的需求。
II型糖尿病亚组的额外需求
通常而言，因为II型糖尿病患者普遍存在胰岛素抵抗问题，因此减肥药在II型糖尿病这个亚组中的效果常常不如正常患者。
FDA指南草案中特别关注申报方对于II型糖尿病亚组是否有足够数据，这使得未来临床试验申办者在最开始设计试验时，可能就会考虑招募足够的II型糖尿病患者。
而且有时候服药的II型糖尿病患者还会出现低血糖问题，因此FDA草案指南还要关注减肥药在II型糖尿病亚组的安全性问题。临床试验招募中也需要对血糖控制较差的患者进行合理筛选。
得有跨界使用潜力
近年来的研究表明，司美格鲁肽和替尔泊肽等药物存在心血管，阿尔兹海默症，慢性肾病，成瘾问题等多方面的益处，尤其是心血管和糖尿病方面数值益处可以统称位代谢综合征，而现在，FDA认为这一益处应该落到实处。
在其指南草案中，FDA“很可能要求”申办方证明其候选药物能够降低与代谢综合征大多数或全部成分改善相关的心血管发病率或死亡率，或者“展现出其他一些超过治疗潜在风险的临床上有意义的好处”。
并没有过分关注瘦体重下降的问
虽然说，无论使用哪种干预方式，非脂肪体重（瘦体重）都会呈现出一定下降，但是如果这个比重过高也是会引起担忧的。
早先有研究认为，司美格鲁肽等GLP-1药物可能导致肌肉流失，因此引起了一定程度上的恐慌，但在这里，FDA将这个问题视为减肥的预期和非负面结果。这对于礼来和诺和诺德两家来说算是积极消息，这意味着FDA可能不会就已经上市的两款药物中的问题展开更深入调查。
虽然如此，FDA还是要求让申请者进行某些测试来证明药物或生物制剂诱导的体重减轻主要是由脂肪含量减少而非瘦体重减少所引起。
总结
总的来说，FDA的草案对于目前的减肥药行业来说，在行业规范意义上具有重要作用。对于未来小企业的临床试验成本可能大幅提升，例如，国内药企如果未来在美国做临床试验就可能需要注意一些草案相关事项。
参考来源：
https://www.fda.gov/media/71252/download
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