1 月 10 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药「注射用瑞卡西单抗」的获批上市，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
截图来源：NMPA 官网
瑞卡西单抗（SHR-1209）是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素 9（PCSK9）人源化单克隆抗体，通过与循环中的 PCSK9 结合，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，促进低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。
瑞卡西单抗获批是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究（SHR-1209-301/302/303）的积极结果。
2023 年 6 月，恒瑞宣布这三项研究均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。
2024 年 10 月 9 日，瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症 Ⅲ 期临床研究（REMAIN-1，NCT04849000）结果发表在 JACC 期刊。
研究结果显示，与安慰剂组相比，瑞卡西单抗 150 mg Q4W 单药治疗 12 周后 LDL-C 较基线的降幅为 49.6%；300 mg Q8W 单药治疗 16 周后 LDL-C 降幅为 52.8%；450 mg Q12W 单药治疗 12 周后 LDL-C 降幅为 45.0%，三种不同剂量给药方案降低 LDL-C 效果相似。
亚组分析显示，无论年龄（<65 岁 vs. ≥65 岁）、BMI（<24 kg/m2 vs. ≥24 kg/m2）和基线 LDL-C（<3.4 mmol/L vs. ≥3.4 mmol/L）水平如何，瑞卡西单抗三种不同剂量给药方案均显著降低 LDL-C 水平。
目前国内已获批的 PCSK9 单抗多每 2 周或每 4 周给药一次，瑞卡西单抗可以实现每 4 周、8 周或 12 周的给药方案，提供了更灵活、便利的治疗选择，其最长给药间隔可达 12 周，相比于其他 PCSK9 单抗类药品具有一定优势。
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