博锐生物安佰诺®预充针剂型获批上市

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作者：博锐Bioray 来源：抗体圈

2025-01-16

1 月 13 日，博锐生物全资子公司收到 NMPA 签发的重组人 II 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白注射液（安佰诺 ® 预充针剂型）药品注册批件，该剂型用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎，相比冻干粉针使用更便捷，标志着博锐生物在生物药制剂工艺上的突破，未来公司将延续以患者为中心理念提供更多剂型选择。

1月13日，浙江博锐生物有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的药品注册批件，同意其注册上市。公司已有重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针（安佰诺®）上市，该药为安佰诺®的预充针剂型，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

国家药品监督管理局

TNF-α是类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。安佰诺®的作用机制为细胞表面TNF（肿瘤坏死因子）受体的竞争性抑制剂，能够同时与TNF-α和TNF-β结合，抑制TNF的生物活性，从而阻断TNF介导的细胞炎症反应。

TNF-α

从临床使用上来说，安佰诺®预充针剂型为溶液型注射剂，使用前无需溶解，直接注射，减少了临床治疗的准备时间，同时减少因稀释带来的可能污染，提高了患者的依从性，预充针剂型的上市有望帮助使用者带来更好的体验，提高患者生活质量。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“安佰诺®粉针剂于2015年上市，是博锐生物上市的第一个产品。作为浙江省初个上市的融合蛋白类生物制剂，以及国家重大新药创制专项项目，安佰诺®经过多年的临床应用，凭借良好的安全性表现，得到了临床医生的专业认可和广泛的患者信任。本次安佰诺®预充针剂型获批上市，标志着公司在生物药制剂工艺上实现了突破，助力临床拥有更加快捷的治疗方式。10年来，博锐生物深耕自身免疫领域，坚持提升药物的可及性，减轻患者的经济负担。未来，博锐生物将延续以患者为中心的理念，带来更多剂型选择，为临床用药和患者提供更为安全和便利的选择。”