因核心产品上市申请遭拒造成的连锁反应仍在Lykos内部蔓延。
近日，Lykos宣布四名董事即将离开公司，Jeff George、Scott Giacobello和Jason Pyle最近已经辞去了独立董事职务，另外一名独立董事Gisselle Acevedo于上月辞职。
为了填补董事会席位的空缺，MAPS（Lykos的股东）任命了两名新董事Ron Beller和Joe Green。
迷 幻药无法过关
MDMA是一种人工合成毒品，其主要成分是亚甲二氧甲基AMPH，Lykos将其开发用于创伤后应激障碍（PTSD）的辅助治疗。基于两项III期MAPP1和MAPP2临床试验，Lykos在2023年12月向FDA提交了MDMA辅助治疗PTSD的新药上市申请，显示MDMA辅助心理治疗显著减少了PTSD症状，并未导致任何严重不良事件。
2024年2月，该上市申请获得了FDA受理且被授予了优先审评资格。
这个监管批准也是迷 幻药是否可以作为医疗合法化的一个关键性监管事件，如果获得批准，MDMA将成为美国首个迷 幻药辅助疗法，也是迷 幻药首次被接受医学用途的里程碑，对于其他正在开发的迷 幻药也将是个极大的鼓舞。
无论分析师还是Lykos均对MDMA的获批信心满满。
然而，2024年8月，FDA拒绝批准Lykos的MDMA用于创伤后应激障碍（PTSD）的辅助治疗，FDA要求Lykos进行额外的Ⅲ期试验，以进一步确认的安全性和有效性。
MDMA被拒并不难理解，因为在临床中存在纰漏实在很难令人忽视。根据FDA专家专家组在其咨询委员会上所述，Lykos除了没能提供足够的数据来支持MDMA治疗PTSD的有效性，证明其所带来的风险是大于其收益之外，MDMA还涉及行为不端和数据隐瞒等道德违规。
另外在更早的3月,临床与经济评价研究所（Institute for Clinical and Economic ReviewICER）就对MDMA做出了批评，指出Lykos的MDMA临床试验就做不到双盲，服用该药的受试者明显知道自己是MDMA组（服用MDMA后在情绪、感觉、和认方面产生显著影响）。此外，根据的ICER的调查，一些出现严重副作用的受试者似乎并未体现在临床试验数据中。
被拒之后，FDA也仍未停止对MDMA的临床试验审查，对Lykos是否漏报了MDMA的副作用进行了重点关注。
被拒之后发生了什么
MDMA被拒绝批准的后果是严重的。
拒批两天后，医学杂志《Psychopharmacology》撤回了Lykos发表的三篇与MDMA相关研究论文，这些研究的作者包括Lykos的首席执行官Amy Emerson和MAPS的研究人员。该杂志称，某一试验站点存在严重的实验协议违规行为，甚至达到了不道德的程度。这些研究的作者也证实，在提交论文时知道违反了协议，但没有向期刊披露这些信息，并且在研究分析中保留了该试验站点所生成的数据。
一周后，Lykos裁掉了大约75%的员工，Rick Doblin也辞去Lykos董事会职务。2024年9月，Lykos的首席执行官Amy Emerson也已经离开。
不过，Lykos并未放弃寻求FDA批准，但是申请上市的工作基本上委托给外部。
总结
自1980年代中期起，MDMA便被美国被列为管制药物，并没有可接受的医学用途。不过作为本身毒品，MDMA存在严重滥用的风险，监管机构对批准这类药物仍保持谨慎的态度，毕竟还有因OxyContin滥用而导致美国阿 片危机的这个惨痛教训在前。
参考出处：
https://www.biospace.com/business/lykos-loses-five-board-directors-after-fda-rejection
FDA 扩大对基于摇头丸（MDMA）研究的调查
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