近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。
舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。
此次申报的舒地胰岛素注射液，是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望为T2DM患者提供更多治疗选择。
2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成。
两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，两项研究均达到了主要研究终点。
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