又新增一款国产PD-1获批上市
2月11日晚间,神州细胞宣布自主研发的菲诺利单抗注射液获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌,有望填补国内相关空白。
2月11日晚间,科创板上市药企神州细胞宣布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的菲诺利单抗注射液(安佑平®)的药品注册证书,用于治疗头颈部鳞状细胞癌。
据公告,该产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液,其可通过阻断PD-1与其配体的结合,增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量,减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例,改变肿瘤微环境,恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,从而抑制肿瘤的生长。
截至公告披露日,全球范围内PD-1/L1抑制剂仅帕博利珠单抗获批用于头颈部鳞状细胞癌的一线治疗,其在中国仅获批单药用于PD-L1阳性人群,中国尚未有PD-1/L1抑制剂在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗。
菲诺利单抗获批上市后有望填补国内一线头颈部鳞状细胞癌全人群缺乏正式获批免疫治疗药物的空白,为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。