作为近年来在细胞治疗领域取得不小进展的广州老牌药企香雪制药，遇到麻烦了。
2月6日晚间，香雪制药发布公告，披露公司近日收到债权人广东景龙建设集团有限公司（简称“景龙建设”）的预重整申请。据公告，截至2024年9月30日，香雪制药仍未向景龙建设清偿欠付工程款本金金额6600万元。
所谓“预重整”，是指在重整程序启动前，在《企业破产法》的框架内，由债务人与债权人、投资人等主体在人民法院主导下通过协商谈判，预先就重组关键条款达成共识，并取得一定比例利害关系人同意的程序。
长期债务缠身的香雪制药，问题已经到了不得不解决的地步了。
事实上，上述景龙建设的6600万元债务，只是香雪制药大额债务的冰山一角。
公开数据显示，截至2024年前三季度，香雪制药总负债达59.37亿元，而公司最新市值也仅仅69亿元。
与此同时，公司已连续四年陷入亏损，公司1月发布业绩预告，预计2024年亏损6亿元—8.62亿元。
事实上，在很长一段时间内，在A股400多家医药上市公司中，“香雪制药”是一个大部分投资者都不太熟悉的名字。
但是，如果仅从2024年3季报的十大流通股东阵容来看，很少有一家A股上市公司的“国际范”可以和香雪制药相提并论。
根据香雪制药今年三季报披露的信息，在这家A股药企的前十大流通股东中，汇聚了摩根斯坦利、巴克莱、瑞士银行、美 林银行等在国际金融界“如雷贯耳”的名字。
除此以外，前十大流通股东中，还出现了中金和中信证券，也是国内最头部的证券公司。
对于一家名不见经传、市值仅有80亿人民币左右的中小型上市药企来说，这个股东阵容，多少有一点违和。
能够集齐四大国际投行和国内证券公司的Top2，可能和香雪制药的“细胞治疗”概念有关。
过去几年，细胞与基因疗法赛道，一度是整个医疗领域最靓的仔。
在传统小分子药物和大分子药物的竞争过度内卷、无处下手的大背景下，细胞疗法以完全差异化的治疗思路和全新的故事逻辑，一度成为了很多投资机构眼中的救命稻草。
虽然细胞治疗的概念在一级市场一度非常火热，但是在A股二级市场，其实并没有太多很契合这个主题的标的。
香雪制药，可能算是一个。
2024年7月底，中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心（CDE）官网最新公告显示，同意由香雪制药子公司香雪生命科学（XLifeSC）申报的TAEST16001注射液，纳入突破性治疗品种名单。
TAEST16001是由香雪生命科学自主研发的，中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。
TAEST16001针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞，通过体外基因工程技术，将患者的T细胞改造为携带肿瘤抗原特异性TCR基因的细胞，随后这些经过改造的T细胞被大量扩增至约1×10^9至2×10^10个细胞。在患者接受适当剂量的淋巴细胞清除治疗后，再将这些TCR-T细胞回输至体内。
在I期临床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步验证，充分支持在晚期软组织肉瘤中继续开展II期临床研究。
2024年6月，TAEST16001针对首个临床适应症晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性总结数据，以专题口头报告的形式亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）。
在入组8名受试者的II期临床试验中，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8），由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。
2024年8月2日，FDA批准上市全球首 款TCR-T细胞疗法——Afami-cel，用以治疗既往接受过化疗的某些HLA类型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者。
注册临床试验数据显示，Afami-cel对入组患者的总缓解率（ORR）为43%，完全缓解率为4.5%，中位缓解持续时间为6个月。
相比之下，香雪制药的TAEST16001并不逊色。
目前，香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前正在进行II期临床研究；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌。在热门的细胞治疗领域已经拥有了不小的进展，这可能是香雪制药目前位数不多的亮点。在此次预重整的公告中，债权人也是认为香雪制药“不能清偿到期债务，明显缺乏清偿能力，但具有重整价值及重整的可行性”。所谓“具有重整价值”，很大程度上可能就是指公司在细胞治疗领域的管线价值吧。
希望公司层面的财务危机，对于香雪制药的细胞治疗管线的进展不要有太大的负面影响。
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