对于已上市的创新药企业，资本市场的融资功能正在恢复。
2025年2月7日，科创板上市的未盈利创新药企业迪哲医药披露公告称，公司向特定对象发行股票的注册申请，已获证监会批复同意。
公司此前披露的方案显示，此次定增预计募集资金不超过18.48亿元，其中10.42亿元拟投入新药研发项目，6.07亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元用于补充流动资金。
此次定增方案获批后，迪哲医药成为“科创板八条”发布以来，上交所未盈利企业首家再融资获得证监会注册批准的企业。
本次定增方案获得通过，除了政策对科技创新和新质生产力发展的支持因素之外，迪哲医药过硬的基本面也是成功的重要因素。
作为一家以高质量的源头创新而著称的新锐Biotech，迪哲医药旗下已经有两款重磅创新药舒沃替尼和戈利昔替尼成功上市，并且双双成功通过医保国谈，正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。
同时，迪哲医药已经走到了全球化商业价值即将兑现的拐点时刻。
1月7日晚间，迪哲医药发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下简称“舒沃哲®”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。
一般来说，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，而对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。
毫无疑问，这是FDA作为权威的监管机构，对于舒沃哲的临床价值的莫大认可。
这也意味着，如果一切顺利的话，我们极有可能在今年的年中时间，就能看到舒沃哲在美国成功上市的好消息。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。
目前，全球市场获批针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的治疗药物，只有强生的埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物，而舒沃替尼是唯一的小分子药物，且相较前者在疗效、安全性和用药便利性方面均具备优势。
2023年12月，强生在其投资者日上对外界放出一个重磅预测：其核心产品之一的Amivantamab（埃万妥单抗）在肺部疾病组合的销售峰值预测值为50亿美元。
作为更具优势的舒沃替尼，一旦在美国市场成功获批上市，毫无疑问将成为国产创新药出海大潮中的又一款明星分子。
此外，迪哲医药的另一款创新药戈利昔替尼，其国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8B，也已达到主要研究终点，这款药物将是迪哲医药的在研管线中，下一款冲击全球市场的种子选手。
目前，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域已建立具备全球竞争力的管线。其中，6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
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