2024 年，礼来公司和诺和诺德公司的明星减肥产品大卖，一共赚了 129 亿美元。可市场对这些减肥药的需求还在不断上涨。大家对 GLP-1 药物的需求太大了，这就给了复合药房和研究肽公司赚钱的机会，它们卖的是这些昂贵减肥药的廉价替代品。
康涅狄格大学药学院药学实践系主任兼教授迈克尔・怀特告诉 BioSpace：“这些减肥药的情况很新鲜。之前也就疫情的时候，伊维菌素和羟氯喹被宣传成有效药物，出现过类似情况。当时医生不太愿意开这些药，大家就想办法找别的渠道买。现在 GLP-1 药物也是这样，大家都想通过其他途径弄到。”
因为这类产品需求旺盛，那些非品牌的制造商就迎合消费者的需求来生产，而且多数情况下都是合法的。不过，也有一些举措在试图抑制这个越来越火的地下市场。
复合药房抓住短缺机会
2022 年，美国食品药品监督管理局（FDA）把礼来的 Zepbound、诺和诺德的 Wegovy，还有它们用于治疗糖尿病的 GLP-1 药物 Mounjaro 和 Ozempic，都列入了药品短缺名单。这就让复合药房有机会合法生产这些药物的复方版本，给那些买不到品牌药的患者用。
到了 2024 年 10 月，FDA 又把这些药物从短缺名单里去掉了，说产品供应充足，这就相当于把复合药房做 GLP-1 业务的门给关上了。为了继续在这个大市场里分一杯羹，一个复合药房贸易团体把 FDA 告上了法庭。外包设施协会（OFA）的一位发言人给 BioSpace 发邮件说，FDA 根据制造商提供的信息就宣布短缺结束，这个决定 “不尊重事实，还违反法律，让患者买药变得更难”。
现在雪佛龙尊重原则被推翻了，联邦机构在面对法律挑战的时候，就没有很强的保护了，尤其是涉及到对模糊法规的解释。这就给公司起诉 FDA 的决定开了绿灯，在这件事上，可能会限制 FDA 结束药品短缺状态的能力。礼来上个月要求加入诉讼来维护自己的利益，这也说明了这个案子对行业的重要性。
GLP-1 复方药物的情况已经引起了很多关注，前 FDA 专员罗伯特・卡利夫在离任前的一次媒体圆桌讨论中都提到了这个问题。卡利夫说，关于复合药房的法规和法律很复杂，估计国会今年会讨论这个话题。他还特别提到，网上复合制造商的产品质量问题很让人担心，因为 “要是在网上订购东西，很难知道自己到底买到了什么”。
卡利夫还说，很难判断复方版本的流行是因为药品短缺，还是因为价格差异，毕竟复方产品通常更便宜。他总结说：“要是你一年收入才 3 万美元，肯定花不起 1.5 万美元买一种减肥和保健的药物。”
研究肽公司也分得 GLP-1 一杯羹
研究肽制造商也在卖没有品牌的减肥药物，比如未经许可的司美格鲁肽和替尔泊肽，这些都是诺和诺德和礼来公司药物里起作用的成分。这些研究肽公司钻了法律的空子，直接把药卖给消费者，这个空子就是允许这些分子用于科学研究。
FDA 最近给好几家这样的公司发了警告信，因为它们在网站上说这些肽可以 “预防、治疗或治愈疾病，还能影响身体结构或功能”。
怀特说，这些公司被 FDA 盯上，就是因为暗示产品能用来减肥。要是只说这些药物是用于研究的，那就可以合法在美国市场销售。怀特还说，大多数卖肽的网站，只需要用户勾选一个框，表明药物用于研究目的，有时候连这个都不需要。
更让人糊涂的是，FDA 监管的时候，不让研究公司宣传肽的医疗用途，这就导致药物的使用说明里，连怎么安全用药的信息都没有。怀特接着说，这就只能让消费者自己去摸索，比如正确的剂量、用多大的针头、怎么正确注射。
怀特还说，更让人担心的是这些非品牌产品没有质量控制。研究发现，这些药物的纯度比预期的低。有些测试样本甚至检测出了内毒素，说明被微生物污染了，这样的产品无菌测试肯定过不了。
诺和诺德的一位发言人在给 BioSpace 的声明里，谈到了这些产品的潜在风险，他说：“诺和诺德也有同样的担忧，也知道这些仿制品对患者很危险。我们已经积极采取措施解决这个问题，包括纠正错误信息、对社区进行教育，必要时还会采取法律行动。”
GLP-1 制造商的全球影响力
全球都对这些药物有需求，而且除了美国，其他国家也存在定价问题。有些国家不按照制药公司的定价来，而是给仿制药公司发许可证，让他们以更低的价格把药卖给公众。
据路透社报道，孟加拉国、老挝、俄罗斯和巴拉圭的监管机构已经允许在本国生产诺和诺德和礼来公司药物的仿制药。这些国家能这么做，是因为世界贸易组织的协议给发展中国家一些知识产权方面的灵活性，而且个别国家也给那些被认为是公共卫生必需的药物制定了许可规定。
在美国，诺和诺德的司美格鲁肽可能会有更便宜的版本了，因为 Wegovy、Ozempic 和用于治疗 2 型糖尿病的 Rybelsus 这三种司美格鲁肽产品，被选入了医疗保险谈判的第二轮。
原文来源：Explainer: The Thriving Shadow Market of GLP-1s for Weight Loss - BioSpace
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
