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CPHI制药在线 资讯 这家药企95亿卖出的新药「造假」?诺和诺德索赔

这家药企95亿卖出的新药「造假」?诺和诺德索赔

来源:赛柏蓝
  2025-02-20
诺和诺德因引进的肾病药物 ocedurenone 研发受挫,指责 KBP 公司隐瞒关键数据,向其索赔 8.3 亿美元,新加坡法院已批准冻结相关资产。

01 一款有潜力治疗肾病的药物研发遭遇挫折诺和诺德索赔

去年(2024年)底,诺和诺德公司一款有潜力治疗肾病的药物研发遭遇挫折,该公司将此归咎于原制造商的欺诈行为。新加坡法院于2025年2月14日作出裁决,诺和诺德计划向位于新加坡的KBP Biosciences公司及其创始人兼执行董事长黄振华博士索赔8.3亿美元(约60亿元)。

研究表明

法院指出,该诉讼将在纽约进行。此前,诺和诺德向新加坡法院申请,要求在全球范围内冻结KBP公司及其创始人黄振华的资产,法官批准了这一申请。

法院表示,诺和诺德指控KBP公司隐瞒了药物(奥西度瑞酮,ocedurenone)的2期试验数据,这些数据显示该药物无效。

研究表明

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诺和诺德公司认为,根据法律,其对KBP的欺诈行为提出的指控具有充分性。根据《资产购买协议》,诺和诺德从KBP那里获得了“相关的陈述与保证”,即KBP已经“向[诺和诺德]提供了……所有关于任何化合物或产品的安全性、有效性……或制造质量及控制的重要信息的真实、完整且准确的副本”。

新加坡法院表示,可以认为KBP故意未披露关键信息,包括显示ocedurenone无效的2期临床试验中期分析结果,以及关于单个产生异常阳性结果的测试点的质量和合规性问题的信息。

同样,KBP的创始人、执行董事长黄博士可能也知情并参与了这些误导性陈述,他对不利数据是知情的。

02 诺和诺德放弃相应药物资产??遭受8.165亿美元的减值损失

2023年10月,诺和诺德以13亿美元的总价引进了KBP Biosciences的肾病高血压药物ocedurenone。然而,到了2024年下半年,在一项针对慢性肾病的3期试验中,该药物未能改善收缩压,诺和诺德因此放弃了这一资产。

放弃ocedurenone使诺和诺德遭受了8.165亿美元的减值损失。诺和诺德原本期望这种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂药物能与拜耳已获批的同类药物Kerendia在市场上竞争。

诺和诺德的一位发言人通过电子邮件向记者表示:“患者安全始终是我们业务的核心,这包括确保在商业交易中,我们能够获取所有与潜在新疗法临床试验相关的关键信息。由于此事仍在审理中,目前我们无法对新加坡法院的裁决提供更多评论。”

根据裁决,在KBP公司向其控股公司转移3.391亿美元并宣布发放5.785亿美元股息后,诺和诺德寻求冻结KBP公司的资产。

法官指出:“诺和诺德认为,这些行为表明黄博士有意在预见到可能的索赔情况下,转移资产以规避诺和诺德的追索。这些行为缺乏明确的商业合理性。”

KBP Biosciences是一家处于临床阶段的国际化生物技术公司。该公司由黄振华于2011年在济南创立,他还创立了山东轩竹医药、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.(新加坡)、山东亨利医药科技和KBP BIOSCIENCES USA. INC(美国)等企业。

KBP Biosciences在2018年宣布完成7600万美元A轮融资,并在大费城地区设立全球总部。融资由尚珹资本和国投创业领投,多家机构参与。2021年,公司完成B轮融资。

诺和诺德起诉争议药物ocedurenone(KBP-5074),是一种口服小分子非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),正进行中晚期慢性肾脏病合并高血压的III期临床试验。

根据KBP的信息,该药物已通过9项临床试验,包括II b期的BLOCK-CKD研究。结果显示,患者使用84天后,Ocedurenone 0.25mg和0.5mg剂量组的收缩压降低,显示出显著的降压效果,且未出现严重高钾血症和急性肾损伤。

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