生物技术行业正遭受法律的猛烈冲击。尽管 2024 年该行业在业绩方面展现出了韧性，但针对生物技术和医疗技术公司的集体诉讼数量却急剧攀升。创始人盾牌公司（Founder Shield）生命科学业务负责人贾斯汀・科扎克指出，与 2023 年相比，生物技术领域的证券诉讼数量增长了 4.7%。
科扎克表示：“2024 年，在 222 起联邦法院证券集体诉讼案件中，有 47 起是针对生物技术和医疗设备公司的，占比高达 21.1%。这类诉讼的数量一直在上升，2024 年的数量是 2020 年以来最多的。遗憾的是，诉讼数量的增长速度超过了行业的发展速度。”
在深入探究这一激增现象背后的原因之前，了解证券集体诉讼的概念至关重要。当投资者集体起诉一家公司，通常指控该公司存在欺诈或不当行为，进而导致他们遭受财务损失时，证券集体诉讼便会发生。
在生物技术领域，许多证券集体诉讼都与财务违规行为相关，例如临床试验失败或具有误导性的财务披露。
科扎克以 Frequency Therapeutics 为例，该公司一款治疗听力损失药物的临床试验未能取得预期效果，随后便面临诉讼。投资者指控该公司夸大了试验前景。
科扎克补充道：“另一个案例是 Kiromic BioPharma，美国证券交易委员会（SEC）对这家公司提起指控，原因是其未能披露两项药物申请被临床搁置的关键信息。这种不透明的做法使投资者对临床试验的进展产生了误解。”
由此可见，生物技术行业面临着诉讼数量不断增加的风险。那么，是什么导致了这种激增，企业又该如何降低法律风险呢？
是什么推动了生物技术诉讼的激增？
诉讼激增并非生物技术行业所独有，但目前它对该行业的影响比其他行业更为严重。科扎克表示：“虽然生物技术行业的诉讼激增现象备受关注，但这并非该行业特有的情况。金融、制造业、医疗保健等许多行业的诉讼数量都在增加。监管加强、法律标准不断演变以及诉讼文化日益盛行等诸多因素推动了这一普遍趋势。虽然诉讼增加是一个普遍现象，但生物技术行业面临的一些特殊挑战使其受到的影响更为显著。”
那么，是什么让生物技术行业内的公司更容易面临证券集体诉讼呢？
首先，美国食品药品监督管理局（FDA）更加注重患者安全和数据完整性，执法行动也更加严格。这种更严格的审查增加了生物技术公司面临诉讼的风险。正如科扎克所说：“监管审查力度的加大无疑是一个主要因素。像 FDA 这样的机构更加关注患者安全和数据完整性，这导致了更多的执法行动，也增加了公司被起诉的风险。”
生物技术领域的知识产权（IP）情况复杂，尤其是像 CRISPR 这样的新兴技术出现后，专利纠纷愈发频繁。科扎克指出：“专利纠纷在生物技术领域很常见，特别是在新技术方面。随着竞争的加剧，公司更倾向于通过诉讼来保护自己的创新成果。新的疗法和医疗设备可能会产生意想不到的副作用，这使得公司面临患者因声称受到伤害而提起的诉讼。”
创新的步伐往往快于监管，很少有技术能像人工智能（AI）发展得如此迅速。随着 AI 越来越多地融入药物研发过程，它带来了新的法律和伦理问题。2024 年，与 “AI 粉饰”（公司虚假宣传 AI 能力以误导股东）相关的证券集体诉讼愈发突出。
虽然生物技术行业尚未出现具体案例，但值得关注的有 Innodata 公司，该公司被指控在依靠低薪劳动力的情况下，却将其 Goldengate 软件宣传为先进的 AI 技术；还有 Evolv Technologies 公司，据称它夸大了其安全筛查 AI 的功效。
2024 年，人们开始质疑是否正处于一个即将破裂的 AI 泡沫之中，将这种热潮与 20 世纪 90 年代的互联网泡沫相提并论。在互联网泡沫时期，对互联网相关公司的投机性投资使得股价飙升，而这往往忽略了公司的实际盈利能力或商业模式。
事实上，AI 的复杂性比目前行业中已完全应用的任何技术都更难以理解。AI 得出结论的部分推理过程很难精确追溯，这就是我们所说的 “黑箱” 概念，它使得 AI 比完全透明的技术更容易出现虚假陈述的情况。
虽然要夸大专门用于药物研发的 AI 平台的能力比夸大更通用的 AI 软件要难得多，但 AI 的热潮加上 “黑箱” 概念，无疑是一个重大的诉讼风险因素。
除了技术发展和监管趋严，市场动态也在诉讼激增中起到了推动作用。科扎克解释说：“生物技术公司的股票可能会大幅波动，尤其是在临床试验结果公布之后。这种波动可能会引发投资者的证券集体诉讼，因为他们认为自己受到了误导。”
生物技术行业的并购活动也比以往任何时候都更加频繁。科扎克表示：“该行业并购数量的不断增加也导致了更多的诉讼，因为股东和竞争对手会对这些交易提出质疑。”
科扎克认为，预测诉讼的未来发展总是充满挑战，但总体而言，2025 年生物技术行业的诉讼激增现象可能会持续。不过他也提到：“从长远来看，行业的成熟和不断演变的法律环境可能会缓和这一趋势。”
哪些公司风险更高，会有什么后果？
证券集体诉讼对生物技术公司的直接影响显而易见：诉讼程序成本高昂。科扎克解释说：“证券集体诉讼的影响可能非常严重，特别是对于那些资源有限的早期生物技术公司。法律费用会迅速累积，和解金和判决赔偿可能会非常高昂。这些负担会给公司的财务状况带来沉重压力。”
公司的声誉也会面临风险，即使诉讼结果对公司有利，投资者也可能会对公司失去信任。科扎克还指出，除了公司本身，管理团队也可能面临风险。“公司高管可能会被追究责任，被迫支付罚款或罚金，甚至可能面临牢狱之灾。”
对于整个生物技术行业来说，诉讼激增意味着投资者在决定是否支持一家公司时会变得更加谨慎。公司可能面临的任何问题，如高昂的诉讼成本、声誉受损或管理不稳定等，都会让投资者感到担忧。
根据科扎克的说法，虽然各种规模的生物技术公司都可能面临诉讼，但早期公司更容易受到影响。“它们可能资源有限，合规程序也不够完善，这使得它们更容易成为诉讼的目标。”
由于早期生物技术公司在面对诉讼时应对能力相对较弱，这些案例往往更受关注。科扎克指出，每家生物技术公司都有其独特的风险状况，与其规模相比，公司的经营领域和所开发的技术更能决定其面临诉讼的可能性。
“从事基因编辑或个性化医疗的公司面临着复杂的知识产权纠纷。那些为罕见病开发新型疗法和药物的公司，如果未能达到预期效果，可能会在临床试验和产品责任方面面临挑战。”
那么，如果你是一家刚刚成立、正在开发罕见病新型疗法的生物技术初创公司的负责人，要怎么做才能避免出现在 2025 年生物技术证券集体诉讼的名单上呢？
生物技术公司常见的法律错误及避免方法
正如科扎克所说，每家生物技术公司都有其独特的风险状况，这意味着零风险是不存在的。但如果要找出使一家生物技术公司比另一家更容易承担法律责任的因素，那主要包括不遵守法规、知识产权保护薄弱以及缺乏对临床试验的监督。
科扎克指出，未能建立和维持涵盖所有相关法规（如 FDA 法规等）、行业标准和道德准则的健全合规程序，可能会导致违规行为、监管行动和诉讼。
生物技术公司的应对方法是投资建立全面的合规计划，涵盖所有相关法规。科扎克建议：“定期进行审计，为员工提供培训，并建立强有力的内部控制。”
另一个明显的问题是缺乏知识产权战略。这包括未能进行全面的专利检索、获取有力的专利，以及积极监测和执行知识产权。科扎克建议：“为了降低这种风险，企业领导者必须进行全面的专利检索，获取强有力的专利，并积极监测和执行知识产权。聘请经验丰富的知识产权顾问来制定和执行全面的知识产权战略。”
最后，科扎克提到了临床试验。“忽视严格的临床试验设计、道德规范和数据完整性可能会引发法律挑战。未能确保患者安全和数据准确性可能会导致诉讼和监管审查。” 在临床试验中，必须将道德规范、数据完整性和患者安全放在首位。公司还必须实施强大的数据管理系统和独立的监督机制。
生物技术行业由复杂的技术和日益增多的并购活动构成，正如我们所提到的，这些都是使生物技术公司面临诉讼风险的因素。在这种情况下，审视每一个常见的诉讼风险，不仅仅是一种保障措施，更是一种必要的行为。
参考来源：Biotech’s legal storm: Why securities class action lawsuits are surging
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