2025年2月20日，伦敦，英国——葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局已受理Nucala（mepolizumab）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）嗜酸性表型患者附加维持治疗的新药申请。
COPD在中国的现状
● 患者数量：中国约有1亿人患有COPD，占全球COPD病例的近25%。
● 疾病负担：COPD对医疗资源和患者生活造成了重大影响，反复发作导致的急诊和住院治疗占COPD年度直接医疗费用的很大比例。随着中国人口的快速老龄化，这一负担预计将显著增加。
Nucala的临床试验数据
● MATINEE试验：Nucala的申请基于MATINEE III期临床试验的积极结果，该试验显示，与安慰剂相比，Nucala显著减少了中度/重度急性加重的发生率。
● 广泛的研究人群：研究涵盖了广泛的COPD患者群体，包括慢性支气管炎、仅肺气肿或两者兼有的患者。
● 潜在的临床意义：Nucala有望成为首个获批的每月一次给药的COPD生物制剂。
Nucala的作用机制
● 靶向IL-5：Nucala是一种单克隆抗体，靶向白细胞介素-5（IL-5），这是2型炎症中的关键细胞因子。2型炎症在多达40%的COPD患者中检测到，是症状和急性加重的主要原因。
● 现有适应症：Nucala在中国已获批用于三种IL-5介导的疾病，包括重度嗜酸性哮喘的附加维持治疗、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加治疗，以及嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗。
关于MATINEE试验
● 试验设计：MATINEE是一项III期、随机（1:1）、双盲、平行组试验，评估了Nucala 100 mg作为附加治疗，每4周皮下注射一次，持续52-104周，与安慰剂相比，在804名COPD患者中的疗效和安全性。
● 主要终点：与安慰剂相比，Nucala显著减少了中度/重度急性加重的年化发生率，达到了主要终点。
GSK在呼吸领域的承诺
● 创新和研发：GSK继续致力于通过创新的疫苗、靶向生物制剂和吸入药物，改善哮喘和COPD患者的生活质量。
● 未来展望：GSK致力于利用最新的科学和技术，修改疾病的基本功能，防止疾病进展。
关于COPD和2型炎症
● 疾病概述：COPD是一种进展性和异质性的炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，影响全球超过3.9亿人，是导致死亡的第三大原因。
● 急性加重：急性加重是COPD症状的急性恶化，可能导致住院和不可逆的肺损伤，加速疾病进展，增加住院风险。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
