2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，领诺医药（Linno Pharmaceuticals）申报的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，SLN12140为领诺医药在研的新一代补体靶向药物，此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验，用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。根据CDE官网查询，本次是该产品首次在中国获批临床。
截图来源：CDE官网
补体作为人体血清中的一种蛋白质类别，在人体抗感染免疫、组织修复和再生方面发挥着关键的生理学功能。补体系统失调也跟多种疾病有密切关系，这些疾病包括一些致死性罕见病（如阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、炎症性疾病（如IgA肾病、急性肾损伤等）和老年退行性疾病（如干性视网膜黄斑变性或地图样病变等）。近些年，补体药物的开发受到高度关注，更好的靶点选择、分子设计、疾病适应症选择或临床开发路径是当前补体药物研发的热点话题。
根据领诺医药公开资料介绍，SLN12140（LIN-2102）是一款新一代补体靶向药物。该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。其可以进行补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病适应症的拓展空间。
2024年以来，SLN12140已经相继在澳大利亚和美国启动临床试验。本次其在中国获批临床，意味着该产品进入新的临床开发阶段。
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