2025年2月24日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，适应症为用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。截至目前，HDM1005注射液已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND；目前，HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，正在积极推进II期临床试验相关工作（体重管理适应症II临床试验已于2025年2月完成首例受试者给药）。
HDM1005注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得FDA批准。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。关于华东医药华东医药股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳证券交易所上市，历经 20 多年的发展，已成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司业务 覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。公司始终秉承“以科 研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。
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1.华东医药
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